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黄芪甲苷检测

原创版权 关键字:黄芪甲苷检测,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-06-30 21:36:06

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定:

  • 黄芪甲苷含量:浓度范围0.1-100μg/mL(参照中国药典2020年版)
  • 总皂苷含量:以黄芪甲苷计≥80.0%
纯度分析:
  • 色谱纯度:≥98.0%
  • 单一杂质限量:≤0.5%
杂质检测:
  • 有机杂质:未知杂质≤0.1%
  • 无机杂质:灰分≤8.0%
溶剂残留:
  • 乙醇残留:≤5000ppm(参照ICH Q3C)
  • 甲醇残留:≤3000ppm
重金属检测:
  • 铅含量:≤5ppm
  • 砷含量:≤3ppm
微生物限度:
  • 总需氧菌数:≤1000CFU/g
  • 霉菌和酵母菌:≤100CFU/g
水分测定:
  • 干燥失重:≤10.0%
  • 卡尔费休水分:≤8.0%
稳定性测试:
  • accelerated stability:40°C/75%RH含量变化≤5.0%
  • 长期稳定性:25°C/60%RH有效期≥24个月
农药残留:
  • 有机氯农药:总量≤0.1ppm
  • 有机磷农药:总量≤0.05ppm
物理性质:
  • 溶解度:水溶性≤0.1g/mL
  • 熔点:标准范围168-172°C

检测范围

1. 黄芪原药材: 检测重点为干燥失重≤12.0%,黄芪甲苷含量≥0.04%,确保原料纯度

2. 黄芪提取物: 检测重点为提取物中黄芪甲苷含量≥50.0%,溶剂残留符合限度要求

3. 黄芪粉末: 检测重点为粒度分布D90≤100μm,重金属限量控制

4. 含黄芪复方制剂: 检测重点为复方中黄芪甲苷含量标示量90-110%,杂质交叉干扰分析

5. 黄芪注射液: 检测重点为无菌测试合格,内毒素≤0.5EU/mL

6. 黄芪胶囊: 检测重点为崩解时限≤30分钟,含量均匀度RSD≤6.0%

7. 黄芪片剂: 检测重点为硬度≥50N,溶出度≥80%在45分钟

8. 黄芪颗粒: 检测重点为水分≤5.0%,微生物限度达标

9. 黄芪口服液: 检测重点为pH值4.0-6.0,防腐剂残留分析

10. 黄芪保健食品: 检测重点为功能性成分含量≥80%,重金属和农药残留控制

检测方法

国际标准:

  • USP <1225> 黄芪甲苷含量测定方法
  • EP 2.2.29 色谱纯度分析方法
国家标准:
  • 中国药典2020年版 黄芪项下检测方法
  • GB 5009.268-2016 食品中重金属测定方法
方法差异说明:国际标准USP优先使用HPLC-UV法,EP强调杂质谱分析,国家标准中国药典采用HPLC-ELSD法,检测器差异导致灵敏度变化,UV法检测限0.01μg/mL,ELSD法检测限0.05μg/mL。

检测设备

1. 高效液相色谱仪: Agilent 1260 Infinity II(检测波长范围190-600nm)

2. 质谱仪: Thermo Scientific Q Exactive(分辨率最高140,000)

3. 紫外可见分光光度计: Shimadzu UV-2600i(波长精度±0.1nm)

4. 原子吸收光谱仪: PerkinElmer PinAAcle 900T(检测限达0.001ppm)

5. 气相色谱仪: Agilent 8890(载气纯度99.999%)

6. 微生物检测系统: bioMérieux BacT/ALERT 3D(培养温度范围20-40°C)

7. 水分测定仪: Mettler Toledo HX204(精度±0.002%)

8. 灰分测定炉: Nabertherm L40/11(最高温度1100°C)

9. 电子天平: Sartorius CPA225D(称量范围0-220g,精度0.01mg)

10. pH计: Mettler Toledo SevenExcellence(测量范围0-14,精度±0.001)

11. 离心机: Eppendorf 5804R(转速最高15,000rpm)

12. 超声波提取器: Branson 3800(频率40kHz)

13. 灭菌器: Tuttnauer 3870EA(温度范围50-135°C)

14. 恒温培养箱: Memmert IF55(温度控制±0.1°C)

15. 干燥箱: Binder ED115(温度范围室温-200°C)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/yaopinjiance/2872.html

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