因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

纯度分析：

• 含量测定：含量百分比（≥98.0%，参照ChP 2020）
• 水分检测：水分含量（≤0.5%，参照USP-NF）

• 有机杂质：最大杂质限值（≤0.1%，参照EP 10.0）
• 无机杂质：重金属含量（≤20ppm）

• 溶解度测试：溶解速率（≥95% in 30min）
• pH适应性：pH范围（4.0-7.0）

• 热稳定性：分解温度（≥180°C）
• 光稳定性：降解率（≤5% after UV exposure）

• 甲醇残留：最大浓度（≤600ppm）
• 乙酸乙酯残留：浓度限值（≤500ppm）

• 手性纯度：ee值（≥99.5%）
• 位置异构体：含量偏差（≤0.5%）

• 铅含量：阈值（≤5μg/g）
• 镉含量：上限（≤2μg/g）

• 总菌落计数：最大限值（≤100 CFU/g）
• 致病菌检测：阴性要求

• 迁移物检测：迁移量（≤0.01mg/kg）
• 密封性测试：泄漏率（≤0.1%）

• 体外溶出度：释放率（≥85% at 45min）
• 渗透性测试：渗透系数（≥1.0×10⁻⁶ cm/s）

检测范围

1. 减肥药物制剂： 涵盖胶囊、片剂和口服液，重点检测活性成分含量及赋形剂干扰

2. 保健食品： 减肥茶和代餐粉类产品，侧重非法添加物筛查和基质净化

3. 食品添加剂： 功能性饮料和强化食品，核心检测痕量残留及稳定性

4. 中药复方制剂： 传统减肥配方，重点检测西布曲明掺假及成分互作

5. 化妆品原料： 瘦身霜和凝胶类，侧重透皮吸收率及杂质控制

6. 动物饲料添加剂： 畜牧用减肥辅助剂，核心检测代谢物积累及安全阈值

7. 环境样本： 水体和土壤残留，重点检测降解产物及生态风险

8. 生物标本： 尿液和血液样品，侧重生物利用度及代谢动力学

9. 包装材料： 药品容器和薄膜包装，核心检测化学迁移及密封性能

10. 原料药粉末： 西布曲明原料，重点检测结晶纯度及粒度分布

检测方法

国际标准：

• USP-NF 2023 高效液相色谱法测定西布曲明含量（流动相为甲醇-水梯度）
• EP 10.0 液相色谱-质谱联用技术用于杂质分析（离子源为ESI）
• ISO 17025:2017 实验室通用要求涵盖方法验证（包括不确定度评估）

• ChP 2020 西布曲明含量测定方法（色谱柱为C18，检测波长228nm）
• GB 5009.267-2021 食品中西布曲明残留检测（前处理使用固相萃取）
• YY/T 0642-2021 药品杂质控制规范（限值设定差异：ChP要求更严格）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II系列（流速范围0.001-10mL/min，精度±0.1%）

2. 液相色谱-质谱联用仪： Thermo Scientific TSQ Altis（质量范围50-2000m/z，分辨率≥70,000）

3. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1100nm，精度±0.2nm）

4. 电子天平： Mettler Toledo XS205（称量范围0-220g，精度±0.01mg）

5. pH计： Hanna Instruments HI98103（测量范围0-14pH，精度±0.01）

6. 恒温箱： Memmert UN110（温度范围-10°C至100°C，波动±0.5°C）

7. 旋涡混合器： IKA MS 3 digital（转速范围200-3000rpm）

8. 离心机： Eppendorf 5425 R（最大转速15,000rpm，容量24×1.5mL）

9. 固相萃取装置： Waters Sep-Pak C18柱（上样体积≤10mL，回收率≥95%）

10. 溶解仪： Sotax AT7 Smart（溶出介质体积900mL，桨速50rpm）

11. 真空干燥箱： Binder VD53（真空度≤5mbar，温度均匀性±2°C）

12. 显微镜： Olympus BX53（放大倍数40-1000X，分辨率≤0.2μm）

13. 微生物培养箱： Thermo Fisher Heratherm（温度控制30-37°C，湿度≥95%）

14. 荧光检测器： Agilent G1321B（激发波长280nm，发射波长350nm）

15. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。