注： 仅作为检测参考，研究所不提供标准下载服务

　　北京中科光析科学技术研究所拥有完善的基础实验平台、先进的实验设备、强大的技术团队、标准的操作流程，可依据相应检测标准为各企业提供动物模型试验、环境模拟试验、基本指标参数测试、可靠性能试验等各种项目的分析测试服务，亦可根据各种检测需求进行非标测试。

　　检测周期：常规到样后7-15个工作日出具测试报告（特殊试验除外）

　　检测费用：样品初检后结合客户检测需求以及实验复杂程度进行报价

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检测项目

含量测定：

• 丹皮酚含量：定量限0.01μg/mL、相对标准偏差RSD≤2.0%（参照ChP 2020）
• 总酚含量：吸光度值≥0.8（波长275nm）
• 水分测定：水分含量≤5.0%（Karl Fischer法）

• 重金属检测：铅含量≤5mg/kg、镉≤2mg/kg（参照USP<232>）
• 有机溶剂残留：甲醇≤0.3%、乙醇≤0.5%（GC法）
• 相关物质：丹皮酚杂质A≤0.1%、杂质B≤0.2%（HPLC梯度洗脱）

• 熔点测定：熔点范围50-52℃（毛细管法）
• 溶解度测试：水溶解度≥1mg/mL、乙醇溶解度≥50mg/mL
• 密度测定：密度值0.98-1.02g/cm³（比重瓶法）

• 菌落总数：≤1000CFU/g（参照GB 4789.2）
• 酵母霉菌：≤100CFU/g（沙氏培养基法）
• 致病菌筛查：沙门氏菌阴性、金黄色葡萄球菌阴性

• 加速稳定性：40℃/75%RH条件下含量变化≤5%（3个月）
• 光照试验：紫外照射含量损失≤10%（参照ICH Q1B）
• 长期稳定性：25℃/60%RH含量保留≥95%（12个月）

• 急性毒性：LD50值≥2000mg/kg（大鼠口服）
• 皮肤刺激性：刺激指数≤2.0（兔皮试验）
• 致敏性：致敏率≤5%（豚鼠最大化法）

• 碳氢氧含量：C% 65.0-67.0、H% 5.0-6.0（元素分析仪法）
• 微量元素：铁≤10ppm、铜≤5ppm（ICP-MS法）
• 砷检测：砷含量≤2mg/kg（原子荧光法）

• 紫外光谱：最大吸收峰275nm±2nm（UV-Vis法）
• 红外光谱：特征峰1650cm⁻¹、1600cm⁻¹（FTIR法）
• 核磁共振：1H NMR化学位移δ6.8-7.2（500MHz）

• 有机氯农药：六六六≤0.01mg/kg、滴滴涕≤0.01mg/kg（GC-MS法）
• 有机磷农药：敌敌畏≤0.02mg/kg、马拉硫磷≤0.03mg/kg
• 拟除虫菊酯：氯氰菊酯≤0.05mg/kg（参照GB 2763）

• 迁移物检测：丹皮酚迁移量≤0.1μg/cm²（食品模拟物法）
• 密封性试验：泄漏率≤0.1%（负压法）
• 材料兼容性：无溶出物异常（HPLC筛查）

检测范围

1. 中药材原料： 牡丹皮药材及粗提物，重点检测丹皮酚含量与农残限量

2. 植物提取物： 丹皮酚标准提取物，侧重纯度分析与溶剂残留控制

3. 药品制剂： 片剂胶囊等口服制剂，核心检测含量均匀性与稳定性

4. 外用制剂： 乳膏凝胶等皮肤用药，重点测试透皮吸收与刺激性

5. 化妆品原料： 美白抗衰成分，检测微生物限量与光稳定性

6. 食品添加剂： 功能性食品配料，侧重重金属与毒理安全评估

7. 保健食品： 胶囊粉剂产品，核心检测有效成分标示量

8. 化工中间体： 合成丹皮酚原料，重点分析杂质谱与反应副产物

9. 包装材料： 药品接触包装，检测迁移物与密封性能

10. 环境样品： 废水土壤残留，侧重痕量检测与生物降解性

检测方法

国际标准：

• USP<621> 色谱法测定药品成分
• ISO 5725-2:2019 化学分析方法精度验证
• ICH Q2(R1) 药物分析验证指南
• EP 2.2.46 残留溶剂检测方法
• ASTM E29-22 化学分析数据修约

• ChP 2020 丹皮酚含量测定（HPLC法）
• GB 5009.268-2016 食品重金属检测
• GB/T 6009-2014 工业品水分测定
• GB/T 5009.11-2014 食品砷检测方法
• GB 4789.15-2016 食品霉菌酵母计数

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型（波长范围190-800nm，流速精度±0.001mL/min）

2. 气相色谱质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ7000型（检测限0.01ppb，质量范围10-1050m/z）

3. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i型（波长精度±0.1nm，吸光度范围-4.0-4.0）

4. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T型（检出限0.1ppb，火焰石墨炉双系统）

5. 电感耦合等离子体质谱仪： Agilent 7900型（多元素检测，灵敏度>1×10⁹cps/ppm）

6. 傅里叶变换红外光谱仪： Bruker ALPHA II型（分辨率4cm⁻¹，波数范围4000-400cm⁻¹）

7. 核磁共振波谱仪： JEOL ECZ500型（磁场强度500MHz，探头温度控制±0.1℃）

8. 恒温恒湿试验箱： Binder KBF720型（温度范围-10-100℃，湿度控制±1%RH）

9. 微生物培养箱： Memmert IN260型（温度范围5-60℃，均一性±0.5℃）

10. 电子天平： Mettler Toledo XPR205型（称量范围0-205g，精度0.00001g）

11. 熔點仪： Büchi M565型（温度范围室温-400℃，升温速率0.1-20℃/min）

12. 离心机： Eppendorf 5810R型（转速范围200-15000rpm，容量4×1000mL）

13. 恒温水浴锅： Julabo F32型（温度精度±0.01℃，容量30L）

14. 密封性测试仪： Labthink MFY-06型（真空度0-90kPa，测试精度±0.1%）

15. 刺激性测试装置： 定制化兔皮试验系统（刺激评分范围0-8，重复性±5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。