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吲哚美辛检测

原创版权 关键字：吲哚美辛检测，第三方检测机构，中析研究所 相关: 发布时间： 2025-06-30 17:50:08

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学特性检测：

  • 含量测定：吲哚美辛主成分含量（标示量95.0%-105.0%，参照ChP 2020）
  • 酸碱度：pH值范围（4.5-6.5，参照EP 10.0）
  • 水分检测：Karl Fischer水分含量（≤0.5%，参照USP 43）
物理特性检测：
  • 熔点测定：标准熔点范围（158-162°C，参照EP 10.0）
  • 粒度分布：粒径D90值（≤100μm，参照USP 43）
  • 溶解性：溶出度（30分钟≥80%，参照ChP 2020）
杂质分析检测：
  • 残留溶剂：甲醇残留量（≤3000ppm，参照ICH Q3C）
  • 重金属检测：铅含量（≤10ppm，参照EP 10.0）
  • 降解产物：相关物质总量（≤0.5%，参照USP 43）
稳定性检测：
  • 加速稳定性：40°C/75%RH条件下含量变化（±5%，参照ICH Q1A）
  • 光稳定性：紫外光暴露后杂质增量（≤0.1%，参照EP 10.0）
微生物限度检测：
  • 细菌总数：需氧菌总数（≤100 CFU/g，参照USP 43）
  • 真菌检测：酵母菌和霉菌（≤50 CFU/g，参照EP 10.0）
  • 致病菌：沙门氏菌阴性（参照ChP 2020）
含量均一性检测：
  • 单位剂量均匀性：RSD值（≤6.0%，参照USP 43）
  • 重量差异：片剂重量偏差（±5%，参照EP 10.0）
包装相容性检测：
  • 浸出物检测：塑化剂迁移量（≤10ppm，参照ICH Q3E）
  • 密封性：容器完整性测试（无泄漏，参照USP 43）
生物活性检测：
  • 体外释放：缓释特性（t50%≥2h，参照EP 10.0）
  • 抗炎活性：IC50值测定（参照ChP 2020）
元素杂质检测：
  • 砷含量：砷限值（≤3ppm，参照ICH Q3D）
  • 镉检测：镉残留（≤1ppm，参照EP 10.0）
复方制剂检测：
  • 多成分分析：各组分比例偏差（±2%，参照USP 43）
  • 相互作用：稳定性指示参数（参照ICH Q1B）

检测范围

1. 原料药： 纯吲哚美辛粉末，重点检测化学纯度和残留溶剂限量

2. 片剂制剂： 口服片剂，侧重含量均一性和溶出度测试

3. 胶囊制剂： 软胶囊或硬胶囊，重点检测水分含量和微生物限度

4. 注射剂： 注射液或冻干粉针，核心检测无菌性和重金属残留

5. 外用制剂： 凝胶或乳膏，重点检测pH值和降解产物

6. 复方制剂： 含吲哚美辛的混合药物，侧重多组分分析和相互作用

7. 中间体： 合成过程中间产物，重点检测杂质谱和元素杂质

8. 包装材料： 药品包装容器，核心检测浸出物迁移和密封性

9. 环境样品： 生产环境残留物，重点检测微生物污染和交叉污染

10. 生物样品： 体内代谢产物，侧重生物活性分析和稳定性

检测方法

国际标准：

  • USP 43 <643> 高效液相色谱法测定药物含量（检测限0.01%）
  • EP 10.0 2.2.29 气相色谱法检测残留溶剂（灵敏度达0.1ppm）
  • ICH Q2(R1) 分析方法验证指南（涵盖专属性参数）
国家标准：
  • ChP 2020 通则 0401 紫外分光光度法测定含量（检测限0.05%）
  • ChP 2020 通则 0832 原子吸收法检测重金属（铅检测限0.5ppm）
  • ChP 2020 通则 1101 微生物限度检查法（细菌计数方法）
（方法差异说明：USP与ChP在HPLC流动相比例不同，USP使用乙腈-水系统而ChP偏好甲醇-水；EP与ICH在残留溶剂检测限上，EP要求更严格为0.1ppm而ICH允许0.5ppm）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测波长254nm，流速0.8-1.5mL/min）

2. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2030（FID检测器，温度范围40-300°C）

3. 紫外可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 365（波长范围190-900nm，精度±0.5nm）

4. 原子吸收光谱仪： Thermo Fisher iCE 3500（石墨炉检测，铅检测限0.1ppb）

5. 傅里叶变换红外光谱仪： Bruker ALPHA II（分辨率4cm⁻¹，波数范围4000-400cm⁻¹）

6. Karl Fischer滴定仪： Metrohm 899 Coulometer（水分检测范围0.001-100%，精度±1%）

7. 溶出度测试仪： Hanson Vision G2 Elite 8（转速50-200rpm，温度37±0.5°C）

8. 微生物限度测试系统： Merck Milliflex Rapid（检测限1CFU，培养时间24-48h）

9. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温度范围-10-100°C，湿度控制10-95%RH）

10. 质谱仪： Waters Xevo TQ-S（LC-MS联用，质量范围50-2000m/z）

11. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

12. 无菌测试隔离器： Getinge LaCalhene（HEPA过滤，无菌保证水平SAL≤10⁻⁶）

13. 电子天平： Mettler Toledo XPR205（量程0-220g，精度0.01mg）

14. pH计： Hanna Instruments HI5522（测量范围0-14，精度±0.01）

15. 包装密封测试仪： PTI VeriPac 455（真空度-95kPa，泄漏检测灵敏度0.1mL/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

本文链接：https://www.yjser.com/yaopinjiance/3708.html

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