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天麻素检测

原创版权 关键字:天麻素检测,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-06-30 21:36:29

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定:

  • 天麻素含量:标示量测定(≥98.0%),对羟基苯甲醇含量(≤1.0%,参照ChP 2020)
  • 总苷类化合物:以天麻素计总含量(≥95.0%)
理化特性:
  • 性状鉴别:外观、溶解度(水溶性≥50mg/mL)、旋光度(+18°至 +22°,ChP 2020)
  • 干燥失重:失重≤5.0%(105℃,恒重法)
重金属及有害元素:
  • 限量检测:铅(Pb≤5ppm)、镉(Cd≤0.5ppm)、砷(As≤2ppm)、汞(Hg≤0.2ppm,参照GB 5009系列)
农药残留:
  • 多农残筛查:有机磷类(≤0.01ppm)、拟除虫菊酯类(≤0.05ppm,参照GB 23200.113)
微生物限度:
  • 生物负荷检测:需氧菌总数(≤1000 CFU/g)、霉菌酵母菌总数(≤100 CFU/g)、控制菌(不得检出,ChP 2020通则1107)
溶剂残留:
  • 有机挥发性杂质:甲醇(≤500ppm)、乙醇(≤5000ppm)、乙醚(不得检出,ICH Q3C)
有关物质与杂质:
  • 杂质谱分析:对羟基苯甲醛(≤0.5%)、未知单杂(≤0.1%),总杂(≤2.0%,ChP 2020)
结构确证:
  • 谱学验证:紫外光谱(UV λmax=271nm)、红外光谱(IR KBr特征峰)、核磁共振氢谱(1H NMR δ值匹配)
生物活性测定:
  • 体外活性评估:乙酰胆碱酯酶抑制率(IC50≤10μg/mL,参照Ellman法)
稳定性试验:
  • 加速试验:40℃±2℃/RH 75%±5%条件下6个月含量下降≤5%(ICH Q1A)

检测范围

1. 天麻原药材及饮片: 检测天麻素初始含量、水分、灰分、外源性污染物(硫磺熏蒸残留SO2≤150ppm)

2. 天麻提取物(标准品/对照品): 核心项目为含量标定(≥99.0%)、纯度验证(HPLC归一化法≥99.5%)、溶剂残留控制

3. 天麻素原料药: 全项检测包括含量、有关物质、残留溶剂、晶型鉴别(XRPD图谱比对)

4. 口服固体制剂(胶囊/片剂): 含量均匀度(RSD≤6.0%)、溶出度(30min溶出≥80%,ChP通则0931)

5. 注射用天麻素制剂: 重点检测无菌性(膜过滤法)、细菌内毒素(≤0.5EU/mg)、可见异物(通则0904)

6. 保健食品(含天麻素): 功效成分含量(标示量80%~120%)、非法添加筛查(西布曲明等)

7. 化妆品原料(天麻提取物): 天麻素生物利用度测试、重金属迁移量(Pb≤10ppm)、刺激性试验

8. 食品添加剂(新资源食品): 每日允许摄入量(ADI)验证、遗传毒性试验(Ames试验阴性)

9. 种植土壤及灌溉水: 重金属本底值(Cd≤0.3mg/kg)、有机氯农药残留(DDT≤0.05mg/kg,GB 15618)

10. 包装材料相容性: 提取物迁移试验(HPLC法检测浸出物中天麻素降解产物)

检测方法

国际标准:

  • USP-NF <42> Gastrodin:规定HPLC含量测定方法(C18柱,乙腈-水流动相)
  • EP 10.8 Gastrodii Rhizoma:天麻药材鉴别及含量测定(TLC与HPLC法)
国家标准:
  • ChP 2020 天麻素项下:含量测定(HPLC外标法,流动相甲醇-磷酸盐缓冲液)
  • GB 5009.268-2016 食品中多元素测定:ICP-MS法检测重金属
  • GB/T 31773-2015 中药粉末显微鉴别法:淀粉粒特征观察
(方法差异说明:ChP含量测定采用磷酸盐缓冲液系统,USP采用纯乙腈-水体系;重金属检测GB 5009.268使用ICP-MS,EP多采用ICP-OES)

检测设备

1. 高效液相色谱仪(HPLC): Agilent 1260 Infinity II(DAD检测器,波长220nm/270nm,精度±1.5%)

2. 液相色谱-三重四极杆质谱联用仪(LC-MS/MS): Waters Xevo TQ-S(ESI源,检测限0.1ng/mL)

3. 气相色谱-质谱联用仪(GC-MS): Shimadzu GCMS-QP2020 NX(农残筛查,DB-5MS色谱柱)

4. 电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS): PerkinElmer NexION 350D(检测限ppt级,碰撞反应池技术)

5. 紫外可见分光光度计: Thermo Scientific GENESYS 180(波长范围190-1100nm,带宽1nm)

6. 傅里叶变换红外光谱仪(FTIR): Bruker ALPHA II(分辨率4cm⁻¹,ATR附件)

7. 核磁共振波谱仪(NMR): Bruker AVANCE NEO 400MHz(氘代DMSO溶剂,TMS内标)

8. 激光粒度分布仪: Malvern Mastersizer 3000(粒径范围0.01-3500μm,湿法分散)

9. 全自动微生物限度检测系统: Merck Milliflex Quantum(0.22μm滤膜,培养时间48h)

10. 恒温恒湿稳定性试验箱: Binder KBF 720(温度范围0-70℃,湿度10-80%RH)

11. 自动旋光仪: Rudolph Autopol VI(波长589nm,精度±0.002°)

12. 超高效合相色谱仪(UPC²): Waters ACQUITY UPC²(CO2超临界流体色谱,分析手性异构体)

13. 热重分析仪(TGA): Netzsch TG 209 F3(温度范围RT-1000℃,升温速率10℃/min)

14. 自动滴定仪: Metrohm 905 Titrando(电位滴定精度±0.001mL)

15. 真空干燥箱: Memmert VO 400(温度均一性±1℃,真空度≤5mbar)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/a/zhiwulingyu/3159.html

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