因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性测试：细胞存活率、细胞增殖活性、细胞形态变化、细胞膜完整性、乳酸脱氢酶释放、细胞凋亡分析等。

致敏性测试：皮肤致敏反应、迟发型超敏反应、最大剂量致敏试验、局部淋巴结试验、致敏强度分级等。

遗传毒性测试：基因突变试验、染色体畸变分析、微核试验、DNA损伤检测、彗星试验、Ames试验等。

植入试验：皮下植入反应、肌肉植入试验、骨植入试验、组织病理学观察、炎症反应评级等。

检测范围

医用玻璃纤维：E玻璃纤维、S玻璃纤维、生物活性玻璃纤维、医用级玻璃纤维、医用敷料纤维等。

玻璃纤维医用材料：玻璃纤维敷料、玻璃纤维止血材料、玻璃纤维伤口覆盖材料、玻璃纤维绷带等。

牙科用玻璃纤维：牙科修复纤维、义齿增强纤维、牙科复合树脂增强纤维、正畸纤维增强材料等。

骨科用玻璃纤维：骨修复复合材料、骨固定纤维增强材料、骨填充材料、生物活性玻璃纤维支架等。

复合材料植入物：玻璃纤维增强聚合物植入物、玻璃纤维增强骨板、玻璃纤维增强关节组件等。

组织工程支架：玻璃纤维组织工程支架、细胞培养支架、再生医学支架材料等。

生物活性玻璃纤维：溶胶凝胶法制备纤维、生物玻璃纤维、具有骨传导性纤维等。

检测仪器

倒置显微镜、酶标仪、流式细胞仪、细胞培养箱、超净工作台、生物安全柜、病理切片机、光学显微镜、扫描电子显微镜、液相色谱仪等。

检测标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-6:2016 Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation

ASTM F748-16 JianCe practice for selecting generic biological test methods for materials and devices

ASTM F981-04 JianCe Guide for Assessment of Local Biological Effects of Implant Materials

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。