因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

成分分析检测：

• 活性成分定量：含量偏差（±5%，参照欧洲药典EP10.0）、杂质谱分析（总杂质≤0.2%）
• 赋形剂鉴定：种类确认（参照USP43-NF38）、比例偏差（±3%）
• 防腐剂检测：苯甲酸限度（0.1%-0.5%）

• 粘度测试：Brookfield粘度值（2000-5000cP，参照ASTMD2196）
• pH值测定：酸碱度范围（5.0-7.5）、缓冲容量验证
• 均匀度评估：含量RSD≤5.0%

• 总需氧菌计数：≤100CFU/g（参照USP<1111>）
• 真菌检测：≤10CFU/g、特定病原体筛查
• 无菌验证：注射用水法确认

• 皮肤刺激性测试：红斑评分（0-4级，参照OECD439）
• 致敏性评估：局部淋巴结试验（LLNA指数≤1.5）
• 重金属残留：铅含量≤10ppm

• 加速试验：40°C/75%RH下含量变化（±10%以内，参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长（≤0.5%/年）
• 光稳定性验证：UV照射后降解产物分析

• 抗炎活性测试：TNF-α抑制率（≥60%）
• 角质调节评估：表皮增生抑制率（参照体外模型）
• 渗透性测定：Franz扩散池通量（μg/cm²/h）

• 急性毒性：LD50值测定（参照OECD425）
• 遗传毒性：Ames试验阴性确认
• 亚慢性毒性：90天暴露观察

• 混合均匀性：RSD≤3.0%
• 填充精度：重量偏差（±2%）
• 灭菌验证：生物指示剂挑战试验

• 相容性评估：浸出物筛查（参照USP<1663>）
• 密封性验证：泄漏率≤0.01%
• 材质鉴定：聚合物成分分析

• 体外释放：相似因子f2≥50
• 药代动力学：Cmax比值（90%-110%）
• 临床终点等效性：皮损评分差异≤10%

检测范围

1.激素类药膏：含倍他米松或糠酸莫米松制剂，检测重点为激素残留控制及热稳定性评估

2.维生素D衍生物药膏：如钙泊三醇或他卡西醇配方，侧重含量均匀度及光降解产物分析

3.煤焦油制剂：传统抗牛皮癣药膏，核心检测多环芳烃残留及粘度一致性

4.水杨酸复合药膏：含5%-10%水杨酸，重点验证pH值范围及皮肤渗透性

5.钙调磷酸酶抑制剂药膏：如他克莫司制剂，检测微生物限度及赋形剂相容性

6.生物制剂外用剂：含单克隆抗体片段，强调无菌性及活性稳定性

7.中药复方药膏：含雷公藤或青黛提取物，核心检测有效成分定量及重金属控制

8.保湿剂类药膏：尿素或甘油基制剂，侧重水分保持率及防腐效能

9.抗真菌复合药膏：含酮康唑或环吡酮胺，重点验证抗微生物活性及赋形剂稳定性

10.光疗辅助药膏：联用UVB疗法制剂，检测光敏感成分降解及包装遮光性

检测方法

国际标准：

• USP<905>均匀度测试方法（采用重量差异法）
• EP2.2.40紫外光谱分析（检测波长200-400nm）
• ISO10993-10皮肤致敏试验（使用豚鼠模型）
• ICHQ2(R1)分析方法验证（验证参数包括精度和专属性）

• ChP2020通则0921高效液相色谱法（HPLC条件：C18柱，流速1.0mL/min）
• GB/T16886-2022医疗器械生物学评价（侧重皮肤刺激评分）
• GB/T5009.268-2021重金属检测（采用原子吸收光谱法）
• GB/T34743-2017微生物限度检查（膜过滤法应用）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长范围190-900nm，精度±0.5%）

2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长精度±0.1nm，扫描速度1000nm/min）

3.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（检测限0.1ppb，质量范围10-2000m/z）

4.流变仪：TAInstrumentsDHR-3（剪切速率0.01-1000s⁻¹，温度控制-10°C至150°C）

5.微生物培养箱：MemmertINC108（温度范围0°C-60°C，湿度控制±1%）

6.皮肤刺激性测试仪：CutometerMPA580（探头直径2mm，真空负压450mbar）

7.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度控制±0.5°C，湿度控制±2%）

8.渗透扩散系统：LoganInstrumentsFDC-6T（Franz池体积5mL，膜孔径0.45μm）

9.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.01ppm，火焰/石墨炉模式）

10.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.1%）

11.电子天平：MettlerToledoXPR205（量程220g，精度0.01mg）

12.pH计：HannaInstrumentsHI98103（范围0-14，精度±0.01）

13.灭菌验证器：Getinge5330（生物指示剂存活率测试）

14.包装密封测试仪：QualitestQT-100（真空度0-100kPa，泄漏检测精度0.001%）

15.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i（CO₂控制0-20%，温度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。