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牛皮癣药膏配方还原到检测机构中化所

原创版权 关键字:牛皮癣药膏配方还原到检测机构中化所,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-06-30 21:17:04

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学成分检测:

  • 活性成分含量:卡泊三醇浓度(0.005-0.05μg/g,参照中国药典2020版通则0701)
  • 辅料分析:凡士林纯度(≥99.5%)、乳化剂HLB值(8-12)
物理性能检测:
  • 粘度测试:旋转粘度测定值(2000-5000 mPa·s,参照ISO 2555:2018)
  • pH值控制:测定范围(5.0-7.0)、缓冲能力(ΔpH≤0.5)
微生物安全性检测:
  • 微生物限度检查:细菌总数(≤100 CFU/g)、真菌酵母菌(≤10 CFU/g)
  • 防腐剂有效性:挑战试验(28天,参照USP <51>)
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH条件下6个月(活性成分降解率≤5%)
  • 长期稳定性:25°C/60%RH条件下24个月(外观变化评估)
皮肤刺激性评估:
  • 斑贴试验:红斑评分(0-4级,参照OECD TG 404)
  • 透皮吸收率:Franz扩散池法(渗透量≥80μg/cm²/h)
均匀度检测:
  • 粒径分布:D90值(≤50μm,参照ISO 13320:2020)
  • 含量均一性:RSD值(≤2.0%)
重金属残留筛查:
  • 铅含量(≤10ppm)、砷含量(≤5ppm,参照ICH Q3D)
  • 汞含量检测:冷原子吸收法(≤1ppm)
药效学特性:
  • 体外抑菌试验:最小抑菌浓度(MIC,≤0.1mg/mL)
  • 角质层渗透性:荧光标记法(渗透深度≥100μm)
包装相容性检测:
  • 迁移试验:塑化剂DEHP迁移量(≤0.1μg/g)
  • 密封性测试:泄漏率(≤0.01%)
感官评价:
  • 外观检查:色泽均匀度(目视法)、异味检测(感官评分0-10)
  • 涂抹性测试:铺展时间(≤10秒)

检测范围

1. 乳膏剂: 水包油型基质制剂,检测重点为乳化稳定性与活性成分释放速率

2. 软膏剂: 烃类油性基质制剂,侧重熔点范围(35-40°C)与皮肤黏附性

3. 凝胶剂: 水性或醇性凝胶,检测重点为胶凝强度(≥500g/cm²)与pH适应性

4. 油剂: 液体外用制剂,侧重挥发残留(≤0.5%)与透皮效率

5. 喷雾剂: 气雾型制剂,检测重点为雾化粒径均匀度(D50≤50μm)与喷射量精度

6. 贴剂: 透皮贴片制剂,侧重粘附力(≥1.0N/cm)与缓释曲线

7. 泡沫剂: 发泡型制剂,检测重点为泡沫稳定性(半衰期≥30min)与密度范围(0.05-0.15g/mL)

8. 混悬剂: 固体颗粒分散体系,侧重沉降率(≤5%/24h)与再分散性

9. 乳化型洗剂: 清洁用制剂,检测重点为去污力(≥90%)与皮肤耐受性

10. 复合制剂: 多活性成分配方,侧重相互作用分析与配伍稳定性

检测方法

国际标准:

  • ISO 22716:2007 化妆品GMP指南-微生物控制方法
  • USP <71> 无菌试验方法
  • ICH Q1A(R2) 稳定性测试指南
  • OECD TG 428 皮肤渗透性试验
国家标准:
  • GB/T 601-2016 化学试剂滴定分析通则
  • GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
  • 中国药典2020版 通则0931 微生物限度检查法
  • GB/T 5009.74-2014 食品添加剂重金属测定
(国际标准如ISO 22716强调环境监控,而国家标准GB/T 601侧重滴定精度;USP <71>要求无菌验证,中国药典通则0931允许非无菌制剂微生物限度差异)

检测设备

1. 高效液相色谱仪: Agilent 1260 Infinity II(检测限0.1ng/mL,流速精度±0.1%)

2. 紫外可见分光光度计: Shimadzu UV-2600(波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm)

3. 旋转粘度计: Brookfield DV2T(扭矩范围0.1-100mN·m,精度±1%)

4. pH计: Mettler Toledo SevenExcellence(测量范围0-14,精度±0.01)

5. 微生物培养箱: Memmert INCOmed(温度范围20-60°C,均匀度±0.5°C)

6. 稳定性试验箱: Binder KBF720(温控范围-10-100°C,湿度范围10-95%)

7. 透皮扩散系统: Logan FDC-6T(扩散池数6单元,流量精度±5%)

8. 激光粒度分析仪: Malvern Mastersizer 3000(粒径范围0.01-3500μm,重复性±0.5%)

9. 原子吸收光谱仪: PerkinElmer PinAAcle 900T(检测限0.1ppb,线性范围0.1-100%)

10. 加速溶剂萃取仪: Thermo Scientific ASE 350(压力范围1000-2000psi,温度范围40-200°C)

11. 红外光谱仪: Nicolet iS50(波数范围4000-400cm⁻¹,分辨率0.4cm⁻¹)

12. 质谱仪: Waters Xevo TQ-S(质量范围2-2000Da,扫描速度10000Da/s)

13. 振荡培养箱: Thermo Scientific MaxQ 8000(转速范围20-300rpm,容量80L)

14. 电子天平: Sartorius Quintix224-1S(量程0.0001-220g,精度±0.0001g)

15. 冷冻干燥机: CHRIST Alpha 1-4 LSCplus(冷却温度-85°C,真空度≤0.001mbar)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/yaopinjiance/1260.html

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中析研究所配方实验室提供科学的产品成分检测服务,主要包括产品或样品的组成成分、元素或原料等的成分含量的检测和分析。我们拥有先进的实验室设备和技术人员,能够根据客户的需求和要求,为其提供个性化的检测方案。我们的专家团队通过精密仪器和标准检测方法,对样品进行全面深入的检测分析,以确保分析结果的准确性和可靠性。
中析研究所农副产品实验室提供多样化的服务范围,涵盖了蔬菜、瓜果、水产品、禽蛋、肉类及其制品、粮油及其制品、豆制品、熟食、调味品等农副产品的检测分析服务。我们拥有一流的实验室设备和强大的技术人员,可为客户提供全面的农副产品检测服务,包括生产环节中的农药残留、重金属、微生物污染及食品添加剂等问题的检测和分析。
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    一对一跟进,7*24h电话服务,可随时跟进试验进度
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