因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.纯度测定：通过高效液相色谱法等技术定量分析主成分含量，评估中间体的化学均一性与合成过程控制水平。

2.杂质分析：检测有机杂质包括合成副产物与降解产物，通过色谱分离与质谱鉴定确定杂质谱系。

3.残留溶剂检测：使用气相色谱法测定生产过程中残留的挥发性有机溶剂，确保符合安全限值要求。

4.重金属含量测定：采用原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法分析铅、汞、砷等有毒元素。

5.水分测定：通过卡尔费休法精确测量样品水分，关联中间体的化学稳定性与储存条件。

6.熔点测定：利用熔点仪确定物质的熔融范围，验证纯度与晶型一致性。

7.旋光度测定：使用旋光仪测量光学活性中间体的旋光值，评估手性纯度与对映体过量。

8.酸碱度测定：测量溶液或悬浮液的pH值，分析其对中间体稳定性和反应性的影响。

9.微生物限度检查：检测细菌、霉菌和酵母菌等微生物污染，确保生物安全性符合规范。

10.稳定性测试：在加速温度、湿度与光照条件下评估中间体的降解趋势与有效期预测。

11.结构确认：结合核磁共振与红外光谱等技术验证分子结构，确保合成路径的正确性。

12.颗粒度分析：通过激光衍射法测量粉末中间体的粒径分布，关联其流动性与溶解性能。

13.含量均匀性检查：通过多点取样与色谱分析评估批次内成分分布的一致性。

14.异构体分离：使用手性色谱技术分离与定量对映体或非对映体，控制手性药物中间体的质量。

15.残留催化剂检测：分析合成过程中可能残留的金属催化剂，确保其含量低于安全阈值。

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检测范围

1.氨基酸衍生物：作为肽类与蛋白质药物合成中间体，需重点检测光学纯度、手性杂质及水解稳定性。

2.杂环化合物：广泛应用于抗菌与抗肿瘤药物构建，检测重点包括环结构确认与氮、氧杂原子含量。

3.手性中间体：用于对映选择性合成手性药物，需进行旋光度、对映体过量及立体化学稳定性评估。

4.肽类中间体：涉及多肽链合成过程，检测序列正确性、侧链保护基完整性与二硫键形成。

5.糖类衍生物：作为糖类药物与疫苗佐剂中间体，评估糖苷键稳定性与还原末端纯度。

6.核苷类似物：用于抗病毒与抗肿瘤药物合成，需检测碱基修饰、糖环构型及磷酸化程度。

7.甾体化合物：在激素类药物中常见，重点分析立体化学构型、氧化降解产物与代谢稳定性。

8.生物碱中间体：来源于天然产物提取或合成，检测主生物碱含量、毒性杂质与旋光活性。

9.氟化中间体：用于改善药物代谢稳定性与生物利用度，需检测氟原子取代位置与无机氟残留。

10.多官能团中间体：具有羧基、氨基或羟基等多个反应位点，需评估官能团选择性保护与去保护效率。

11.金属有机化合物：作为催化剂或反应中间体，检测金属含量、配体完整性及热稳定性。

12.高分子中间体：用于聚合物药物载体合成，分析分子量分布、端基功能化与单体残留。

13.维生素衍生物：在营养药物中应用，需检测氧化降解产物、异构体比例与生物活性保留率。

14.抗生素中间体：涉及β-内酰胺或大环内酯类合成，重点评估内酯环稳定性、手性中心纯度与微生物活性。

15.天然产物提取中间体：来源于植物或微生物发酵，检测特征成分含量、农药残留与提取溶剂残留。

检测标准

国际标准：

USP 43、EP 10.0、ISO 17025、ISO 9001、ICH Q2(R1)、ICH Q3A(R2)、ICH Q3B(R2)、ICH Q6A、ISO 15189、ISO/IEC 17020、ISO 8655、ISO 3696

国家标准：

GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603、GB/T 604、GB/T 605、GB/T 606、GB/T 607、GB/T 608、GB/T 609、GB/T 610、GB/T 611、GB/T 612、GB/T 613、GB/T 614、GB/T 615

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离与定量分析医药中间体中的成分，提供纯度数据与杂质谱信息。

2.气相色谱仪：测定残留溶剂与挥发性杂质，通过毛细管柱分离与检测器定量。

3.原子吸收光谱仪：检测重金属元素如铅、汞和砷，采用火焰或石墨炉原子化技术。

4.紫外可见分光光度计：用于纯度检查与定量分析，基于吸光度测量主成分浓度。

5.旋光仪：测量光学活性物质的旋光度，评估手性纯度与对映体比例。

6.熔点仪：确定物质的熔融范围，通过热台或毛细管法验证纯度一致性。

7.卡尔费休水分测定仪：精确测量样品中的水分含量，采用库仑法或容量法进行滴定。

8.酸碱度计：测量溶液的pH值，使用玻璃电极与参比电极系统。

9.微生物限度检验系统：包括薄膜过滤法与平皿法，检测细菌与真菌污染水平。

10.稳定性试验箱：模拟温度、湿度与光照条件，进行加速稳定性测试与降解动力学研究。

11.核磁共振波谱仪：用于分子结构确认与异构体鉴定，通过氢谱与碳谱分析化学环境。

12.红外光谱仪：分析官能团与化学键振动，用于结构验证与杂质识别。

13.质谱仪：结合液相或气相色谱进行杂质鉴定，提供分子量与碎片离子信息。

14.激光粒度分析仪：测量粉末中间体的粒径分布，基于衍射或散射原理评估物理性质。

15.热分析仪：包括差示扫描量热法与热重分析，评估热稳定性与相变行为。

16.电感耦合等离子体质谱仪：检测痕量金属元素与残留催化剂，提供高灵敏度与多元素同时分析能力。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

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检测周期：7~15工作日，可加急。

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