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医药中间体检测

原创版权 关键字：医药中间体测试范围 相关: 发布时间： 2025-06-30 16:59:19

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

纯度分析：

  • 主成分含量测定：含量≥98.5%（参照USP <621>）
  • 相关物质检测：杂质量≤0.1%（参照EP 2.2.46）
  • 水分测定：Karl Fischer法结果≤0.5%
杂质检测：
  • 重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm（参照ICH Q3D）
  • 有机杂质限量：未知杂质≤0.15%、已知杂质≤0.1%
物理性质测试：
  • 熔点检测：熔点范围±2°C（参照ChP 2020通则0612）
  • 溶解度测试：水溶解度≥10mg/mL（参照USP <1236>）
化学性质分析：
  • pH值测定：范围6.0-8.0（参照EP 2.2.3）
  • 干燥失重：失重率≤1.0%（参照ICH Q1A）
残留溶剂检测：
  • 溶剂残留量：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（参照ICH Q3C）
  • 挥发性杂质：总量≤5000ppm
微生物检测：
  • 总菌落计数：需氧菌≤100 CFU/g（参照USP <61>）
  • 霉菌和酵母检测：限量≤10 CFU/g
光学性质测试：
  • 比旋光度：[α]D值±1.0°（参照EP 2.2.7）
  • 紫外吸收光谱：最大吸收波长±2nm（参照USP <197>）
元素杂质分析：
  • 镉残留检测：≤2ppm（参照ICH Q3D）
  • 汞残留检测：≤1ppm
稳定性测试：
  • 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5%（参照ICH Q1B）
  • 长期稳定性：25°C条件下杂质增加≤0.2%/年
功能性测试：
  • 反应性试验：反应收率≥95%（参照EP 5.3）
  • 手性纯度检测：对映体过量≥99%

检测范围

1. 起始原料： 涵盖苯衍生物、卤代烃等，重点检测杂质残留和初始纯度，确保合成起点一致性

2. 合成中间体： 包括氨基酸衍生物、杂环化合物，侧重主成分含量和反应副产物限量

3. 催化剂残留物： 如金属有机催化剂，检测金属元素杂质和催化效率

4. 有机溶剂： 甲醇、乙醇等，重点检测纯度、水分和挥发性杂质

5. 保护基团中间体： 硅基或苄基保护基，检测残留量和脱保护效率

6. 手性中间体： 光学活性化合物，侧重对映体纯度和旋光度测试

7. 肽类中间体： 多肽片段，检测序列纯度、二硫键完整性和杂质

8. 核苷酸中间体： 核苷酸单体，关注碱基含量、水解产物和稳定性

9. 有机酸/碱中间体： 柠檬酸盐、胺类，重点检测酸碱度、干燥失重

10. 聚合物中间体： 聚乳酸、聚乙二醇，检测分子量分布、端基分析

检测方法

国际标准：

  • USP <621> 色谱纯度测试方法
  • EP 2.2.46 相关物质检测
  • ICH Q3C 残留溶剂指导原则
  • ICH Q3D 元素杂质指南
  • ISO 17025 检测实验室通用要求（差异：EP更侧重欧洲药典规范）
国家标准：
  • ChP 2020通则0612 熔点测定
  • ChP 2020通则0621 Karl Fischer水分测定（差异：ChP水分检测限更严格）
  • GB 5009.74 重金属限量检测（差异：GB采用原子吸收法替代USP比色法）
  • GB/T 5750 微生物限量检测（差异：GB采样方法有别于EP）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测波长范围190-900nm，流速精度±0.1%）

2. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2030（FID检测器，灵敏度0.1ppm，柱温范围40-450°C）

3. 紫外-可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 35（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4. 质谱仪： Thermo Scientific Q Exactive（质量分辨率140,000，质量精度±1ppm）

5. 核磁共振仪： Bruker Avance III（频率400MHz，匀场精度0.1Hz）

6. 熔点仪： BUCHI M-565（温度范围50-350°C，精度±0.1°C）

7. Karl Fischer滴定仪： Mettler Toledo V30（检测限0.1μg，精度±1%）

8. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检测限ppb级，线性范围0-100ppm）

9. 微生物检测系统： BioMerieux VITEK 2（自动化鉴定，检测限10 CFU/mL）

10. 稳定性试验箱： Binder KMF（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%）

11. 旋光仪： Rudolph Autopol IV（角度精度±0.001°，波长589nm）

12. 水分活度仪： Rotronic HygroLab C1（精度±0.001 aw，范围0-1.0）

13. 凝胶渗透色谱仪： Waters 1515（分子量范围200-2,000,000 Da，流速0.01-10mL/min）

14. 离子色谱仪： Thermo Scientific Dionex ICS-5000+（检测限0.1ppb，电导检测）

15. 电子显微镜： Hitachi SU8000（分辨率0.8nm，放大倍数30-800,000x）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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