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硬脂酸镁含量检测

原创版权 关键字:硬脂酸镁含量测试范围 相关: 发布时间: 2025-06-30 23:57:42

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定:

  • 主成分含量:含量≥98.0%(参照USP-NF <191>)
  • 镁离子含量:滴定法测定(范围0.05-0.15mmol/g)
理化性质:
  • 熔点:88-100℃(参照EP 2.2.14)
  • 密度:1.02-1.08 g/cm³(比重瓶法)
水分检测:
  • 水分含量:≤3.0%(Karl Fischer法,参照JP 17)
  • 干燥失重:≤2.0%(105℃恒重法)
重金属限量:
  • 铅含量:≤10ppm(原子吸收法)
  • 砷含量:≤3ppm(参照GB 5009.11)
脂肪酸分析:
  • 硬脂酸比例:≥40%(气相色谱法)
  • 棕榈酸比例:≤60%(参照ISO 5508)
粒度分布:
  • D50粒径:5-50μm(激光衍射法)
  • 细粉含量:≤10%(筛分法,参照ASTM E11)
微生物检测:
  • 总菌落数:≤1000 CFU/g(平板计数法)
  • 霉菌酵母:≤100 CFU/g(参照ChP 2020)
残留溶剂:
  • 乙醇残留:≤5000ppm(顶空-GC法)
  • 丙酮残留:≤3000ppm(参照ICH Q3C)
pH值检测:
  • 悬浮液pH:6.0-9.0(电位法)
  • 缓冲能力:≥0.5 mmol/g(滴定法)
氧化稳定性:
  • 过氧化值:≤10 meq/kg(碘量法)
  • 酸价:≤2.0 mg KOH/g(参照AOCS Cd 3d-63)

检测范围

1. 药用片剂辅料: 用于压片润滑剂,检测重点为硬脂酸镁含量均匀性与残留溶剂

2. 胶囊填充添加剂: 软硬胶囊润滑应用,侧重含量纯度与微生物限量

3. 粉末食品添加剂: 营养强化剂基材,检测水分与重金属含量

4. 化妆品润滑剂: 粉底及散粉组分,重点分析脂肪酸组成与氧化稳定性

5. 制药造粒辅料: 颗粒剂润滑,检测粒度分布与pH值

6. 营养补充剂: 片剂或胶囊,侧重重金属与微生物安全

7. 工业润滑粉末: 塑料橡胶添加剂,检测主成分含量与水分

8. 兽药制剂: 动物用药辅料,重点为含量测定与残留溶剂

9. 保健食品: 咀嚼片或软糖,检测脂肪酸比例与pH

10. 药用敷料: 外用粉末制剂,侧重氧化稳定性与粒度

检测方法

国际标准:

  • USP-NF <191> 硬脂酸镁含量测定
  • EP 2.4.22 脂肪酸组成色谱分析
  • ISO 5508 动植物油脂脂肪酸甲酯测定
  • ASTM E11 试验用筛规格
  • ICH Q3C 残留溶剂指导原则
国家标准:
  • ChP 2020 硬脂酸镁检验通则
  • GB 5009.11 食品中总砷测定
  • GB/T 5528 动植物油脂水分测定
  • GB/T 601 化学试剂滴定分析
  • GB 4789.2 食品微生物学检验
(方法差异说明:USP与ChP在滴定终点判定采用不同指示剂;ISO与GB在脂肪酸分析中样品前处理温度差异±5℃;ASTM与GB筛分法筛孔径公差范围不同)

检测设备

1. 高效液相色谱仪: Waters Alliance e2695(流速范围0.001-10 mL/min,检测波长210nm)

2. 气相色谱仪: Agilent 7890B(FID检测器,柱温箱范围-80℃-450℃)

3. 紫外分光光度计: Shimadzu UV-2600(波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm)

4. 原子吸收光谱仪: PerkinElmer PinAAcle 900T(检测限0.1ppb,火焰石墨炉双模式)

5. 卡尔费休水分仪: Metrohm 899 Coulometer(精度0.001mg,测量范围0-100%)

6. 激光粒度分析仪: Malvern Mastersizer 3000(粒径范围0.01-3500μm,重复性±0.5%)

7. 熔点测定仪: Büchi M-565(温度范围室温-400℃,升温速率0.1-20℃/min)

8. pH计: Mettler Toledo SevenExcellence(精度±0.001pH,温度补偿-5℃-105℃)

9. 微生物培养箱: Memmert INCOmed(温度范围-10℃-100℃,均匀度±0.5℃)

10. 电子天平: Sartorius Quintix224-1S(量程0.1mg-220g,精度0.01mg)

11. 真空干燥箱: Binder VD115(温度范围室温-200℃,真空度<5mbar)

12. 离心机: Eppendorf 5430R(转速100-15000rpm,温度控制-9℃-40℃)

13. 振荡筛分机: Retsch AS200 control(振幅0.5-3mm,筛分时间1-99min)

14. 滴定仪: Metrohm 905 Titrando(分辨率0.001mL,自动终点检测)

15. 顶空进样器: Thermo Scientific TriPlus RSH(温度范围35℃-260℃,压力控制0-150psi)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

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