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硬脂酸镁含量检测

原创版权 关键字：硬脂酸镁含量测试范围 相关: 发布时间： 2025-06-30 23:57:42

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定：

  • 主成分含量：含量≥98.0%（参照USP-NF <191>）
  • 镁离子含量：滴定法测定（范围0.05-0.15mmol/g）
理化性质：
  • 熔点：88-100℃（参照EP 2.2.14）
  • 密度：1.02-1.08 g/cm³（比重瓶法）
水分检测：
  • 水分含量：≤3.0%（Karl Fischer法，参照JP 17）
  • 干燥失重：≤2.0%（105℃恒重法）
重金属限量：
  • 铅含量：≤10ppm（原子吸收法）
  • 砷含量：≤3ppm（参照GB 5009.11）
脂肪酸分析：
  • 硬脂酸比例：≥40%（气相色谱法）
  • 棕榈酸比例：≤60%（参照ISO 5508）
粒度分布：
  • D50粒径：5-50μm（激光衍射法）
  • 细粉含量：≤10%（筛分法，参照ASTM E11）
微生物检测：
  • 总菌落数：≤1000 CFU/g（平板计数法）
  • 霉菌酵母：≤100 CFU/g（参照ChP 2020）
残留溶剂：
  • 乙醇残留：≤5000ppm（顶空-GC法）
  • 丙酮残留：≤3000ppm（参照ICH Q3C）
pH值检测：
  • 悬浮液pH：6.0-9.0（电位法）
  • 缓冲能力：≥0.5 mmol/g（滴定法）
氧化稳定性：
  • 过氧化值：≤10 meq/kg（碘量法）
  • 酸价：≤2.0 mg KOH/g（参照AOCS Cd 3d-63）

检测范围

1. 药用片剂辅料： 用于压片润滑剂，检测重点为硬脂酸镁含量均匀性与残留溶剂

2. 胶囊填充添加剂： 软硬胶囊润滑应用，侧重含量纯度与微生物限量

3. 粉末食品添加剂： 营养强化剂基材，检测水分与重金属含量

4. 化妆品润滑剂： 粉底及散粉组分，重点分析脂肪酸组成与氧化稳定性

5. 制药造粒辅料： 颗粒剂润滑，检测粒度分布与pH值

6. 营养补充剂： 片剂或胶囊，侧重重金属与微生物安全

7. 工业润滑粉末： 塑料橡胶添加剂，检测主成分含量与水分

8. 兽药制剂： 动物用药辅料，重点为含量测定与残留溶剂

9. 保健食品： 咀嚼片或软糖，检测脂肪酸比例与pH

10. 药用敷料： 外用粉末制剂，侧重氧化稳定性与粒度

检测方法

国际标准：

  • USP-NF <191> 硬脂酸镁含量测定
  • EP 2.4.22 脂肪酸组成色谱分析
  • ISO 5508 动植物油脂脂肪酸甲酯测定
  • ASTM E11 试验用筛规格
  • ICH Q3C 残留溶剂指导原则
国家标准：
  • ChP 2020 硬脂酸镁检验通则
  • GB 5009.11 食品中总砷测定
  • GB/T 5528 动植物油脂水分测定
  • GB/T 601 化学试剂滴定分析
  • GB 4789.2 食品微生物学检验
（方法差异说明：USP与ChP在滴定终点判定采用不同指示剂；ISO与GB在脂肪酸分析中样品前处理温度差异±5℃；ASTM与GB筛分法筛孔径公差范围不同）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Waters Alliance e2695（流速范围0.001-10 mL/min，检测波长210nm）

2. 气相色谱仪： Agilent 7890B（FID检测器，柱温箱范围-80℃-450℃）

3. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检测限0.1ppb，火焰石墨炉双模式）

5. 卡尔费休水分仪： Metrohm 899 Coulometer（精度0.001mg，测量范围0-100%）

6. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm，重复性±0.5%）

7. 熔点测定仪： Büchi M-565（温度范围室温-400℃，升温速率0.1-20℃/min）

8. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（精度±0.001pH，温度补偿-5℃-105℃）

9. 微生物培养箱： Memmert INCOmed（温度范围-10℃-100℃，均匀度±0.5℃）

10. 电子天平： Sartorius Quintix224-1S（量程0.1mg-220g，精度0.01mg）

11. 真空干燥箱： Binder VD115（温度范围室温-200℃，真空度<5mbar）

12. 离心机： Eppendorf 5430R（转速100-15000rpm，温度控制-9℃-40℃）

13. 振荡筛分机： Retsch AS200 control（振幅0.5-3mm，筛分时间1-99min）

14. 滴定仪： Metrohm 905 Titrando（分辨率0.001mL，自动终点检测）

15. 顶空进样器： Thermo Scientific TriPlus RSH（温度范围35℃-260℃，压力控制0-150psi）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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