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硫酸软骨素检测

原创版权 关键字:硫酸软骨素检测,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-06-30 23:48:43

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学成分检测:

  • 硫酸软骨素含量:含量≥90%、相对标准偏差≤2%(参照USP <123>)
  • 硫酸根含量:含量15-20%、滴定终点误差≤0.5mL
  • 氮含量:凯氏定氮法测定,氮≤0.3%
杂质检测:
  • 蛋白质残留:紫外法检测≤0.1%、参照ChP 2020
  • 重金属残留:铅≤10ppm、砷≤3ppm(原子吸收法)
  • 有机溶剂残留:甲醇≤0.3%、乙醇≤0.5%
物理性质检测:
  • 溶解性:完全溶解于水、无沉淀
  • 粘度:旋转粘度计测定10-50 mPa·s(25°C)
  • 比旋光度:-20°至-30°(钠光灯波长)
微生物检测:
  • 总菌落数:≤1000 CFU/g、参照ISO 21527
  • 致病菌检测:无沙门氏菌、无大肠杆菌
  • 霉菌和酵母菌:≤100 CFU/g
分子量分布检测:
  • 平均分子量:凝胶渗透色谱法10-50 kDa
  • 分子量范围:5-100 kDa、多分散指数≤1.5
水分检测:
  • 水分含量:卡尔费休法≤8.0%、精度±0.1%
灰分检测:
  • 灼烧残渣:马弗炉测定≤5.0%、550°C恒重
pH值检测:
  • pH值:电极法5.5-7.0、温度补偿25°C
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40°C/75% RH条件下3个月含量下降≤5%
  • 光照稳定性:紫外照射10天无降解
生物活性检测:
  • 抗炎活性:细胞抑制率≥80%、参照体外模型
  • 软骨修复率:体外培养增殖率≥90%

检测范围

1. 保健品胶囊: 重点检测硫酸软骨素含量均匀度(偏差≤5%)和崩解时间(≤30分钟)

2. 片剂制剂: 侧重硬度测试(≥50N)和溶出度(30分钟释放≥80%)

3. 注射液产品: 检测无菌性(膜过滤法)和内毒素(≤0.25 EU/mL)

4. 化妆品乳液: 关注防腐剂有效性(微生物挑战测试)和粘度稳定性(±10%变化)

5. 食品添加剂: 重点检测重金属残留(铅≤2ppm)和过敏原(无麸质)

6. 原料粉末: 检测纯度(≥95%)和水分含量(≤5.0%)

7. 软膏剂型: 侧重渗透性(Franz扩散池测定)和pH兼容性(5.0-7.5)

8. 滴眼液产品: 检测澄明度(无微粒)和渗透压(280-320 mOsm/kg)

9. 注射用粉针: 重点检测复溶性(≤5分钟溶解)和热原(家兔法阴性)

10. 关节保健饮料: 关注口味稳定性(感官评价)和含量一致性(HPLC偏差≤3%)

检测方法

国际标准:

  • USP <123> 硫酸软骨素含量测定(HPLC法,流动相为磷酸盐缓冲液)
  • ISO 21527 微生物限度检查(需氧菌总数测定,培养温度30°C)
  • EP 2.2.40 比旋光度测定(钠D线,路径长度100mm)
国家标准:
  • GB/T 5009.XX 重金属残留检测(原子吸收光谱法,灰化温度500°C)
  • ChP 2020 通则 药品杂质检测(蛋白质残留紫外法,波长280nm)
  • GB/T 6043 水分测定(卡尔费休滴定,溶剂为甲醇)
(方法差异说明:USP使用HPLC定量,而ChP侧重紫外法,检测限差异为0.01% vs 0.05%;ISO微生物培养温度30°C,GB标准要求37°C;EP旋光度路径标准为100mm,GB常用10mm导致精度差异)

检测设备

1. 高效液相色谱仪: Agilent 1260 Infinity II(流速范围0.001-10 mL/min,检测限0.01%)

2. 紫外分光光度计: Shimadzu UV-2600(波长范围190-900nm,带宽1nm)

3. 微生物限度检测仪: Millipore Sigma(滤膜孔径0.45μm,培养皿直径90mm)

4. pH计: Mettler Toledo SevenExcellence(测量范围0-14,精度±0.01)

5. 旋转粘度计: Brookfield DV2T(扭矩范围0.1-100%,转速0.3-250 rpm)

6. 电子天平: Sartorius Cubis(量程220g,精度0.0001g)

7. 恒温恒湿箱: Memmert HPP(温度范围-10°C to 100°C,湿度控制±2%)

8. 自动旋光仪: Rudolph Research Autopol IV(角度范围±90°,精度±0.001°)

9. 水分测定仪: Mettler Toledo HR83(加热温度50-200°C,精度0.01%)

10. 原子吸收光谱仪: PerkinElmer PinAAcle 900T(检测限ppb级,火焰温度2300°C)

11. 离心机: Eppendorf Centrifuge 5425(最大转速15000 rpm,容量6×50mL)

12. 高压灭菌锅: Tuttnauer 3870EA(灭菌温度121°C,时间15-30分钟)

13. 溶出度测试仪: Distek Dissolution Apparatus 2100C(篮法转速50-150 rpm,符合USP)

14. 凝胶渗透色谱系统: Waters Alliance e2695(分子量范围1kDa-1000kDa,流速1 mL/min)

15. 数据采集软件: LabSolutions(实时监控,数据存储容量1TB)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/dongwulingyu/1882.html

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