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药物中间体检测

原创版权 关键字：药物中间体项目报价 相关: 发布时间： 2025-06-30 21:09:49

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学组成检测：

  • 元素分析：碳含量（C%）、氢含量（H%）（参照EP 2.4.25）
  • 分子结构确认：核磁共振谱（化学位移δ值）、质谱（分子量±0.001Da）
纯度分析：
  • 主成分含量：HPLC纯度（≥95.0%）
  • 杂质定量：相关杂质总和（≤3.0%）
物理性质检测：
  • 熔点测定：熔点范围（如120-122°C）
  • 溶解度测试：水溶解度值（mg/mL）
杂质鉴定：
  • 重金属残留：铅含量（≤20ppm）、砷含量（≤10ppm）
  • 残留溶剂：甲醇含量（≤3000ppm）、乙醇含量（≤5000ppm）
稳定性测试：
  • 加速稳定性：降解产物变化率（≤5.0%）
  • 光稳定性：光照后颜色变化（ΔE≤1.0）
微生物检测：
  • 细菌总数：cfu/g值（≤100）
  • 致病菌筛查：沙门氏菌、大肠杆菌检出限
水分分析：
  • 卡尔费休法：水分含量（≤1.0%）
光学性质检测：
  • 旋光度测定：比旋度值（±0.5°）
  • 紫外光谱：最大吸收波长（nm）
毒理学相关：
  • Ames试验：突变率（参照OECD 471）
包装兼容性：
  • 迁移测试：杂质迁移量（≤10μg/g）

检测范围

1. 抗生素中间体： 如青霉素衍生物检测，重点验证β-内酰胺结构完整性和水解产物抑制

2. 抗癌药中间体： 如紫杉醇前体检测，侧重结构一致性和立体化学纯度控制

3. 心血管药物中间体： 如他汀类前体检测，关键分析异构体比例和合成杂质残留

4. 中枢神经系统药物中间体： 如抗抑郁药前体检测，重点检测残留催化剂和降解产物

5. 激素中间体： 如甾体类前体检测，核心验证光学纯度和热稳定性参数

6. 抗病毒中间体： 如核苷类似物检测，侧重核苷酸杂质鉴定和纯度阈值

7. 植物药中间体： 如生物碱提取物检测，重点筛查农药残留和天然杂质谱

8. 肽类中间体： 如多肽合成片段检测，核心验证序列正确性和末端基团完整性

9. 基因工程中间体： 如重组蛋白前体检测，侧重纯度分析和宿主细胞残留物

10. 疫苗中间体： 如抗原载体检测，关键评估免疫原性参数和佐剂兼容性

检测方法

国际标准：

  • ICH Q3A(R2) 新原料药杂质检测
  • EP 2.2.46 残留溶剂分析方法
  • USP <621> 色谱法通则
国家标准：
  • ChP 2020 药品杂质检测通则
  • GB/T 19632-2021 药物稳定性试验指南
  • GB/T 5750-2023 饮用水微生物检测方法（适用于中间体水溶液）
（方法差异说明：例如ICH Q3A侧重于杂质阈值分级，而ChP 2020强调具体检测限值；EP 2.2.46指定溶剂残留限值，GB/T 19632增加温湿度控制参数）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.01μg/mL）

2. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2010 Plus（分辨率>1.5）

3. 核磁共振仪： Bruker Avance III 400MHz（频率400MHz）

4. 质谱仪： Thermo Fisher Q Exactive（精度±0.001Da）

5. 紫外可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 25（波长范围190-1100nm）

6. 傅里叶变换红外光谱仪： Nicolet iS50（分辨率4cm⁻¹）

7. 卡尔费休水分测定仪： Metrohm 899 Coulometer（精度±0.001%）

8. 熔点仪： BUCHI M-565（温度范围50-300°C）

9. 旋光仪： Rudolph Research Autopol IV（精度±0.001°）

10. 微生物培养箱： Memmert IN260（温度范围0-60°C）

11. 稳定性试验箱： Binder KBF（湿度控制±2%）

12. ICP-MS： PerkinElmer NexION 300X（检测限ppt级）

13. 自动滴定仪： Mettler Toledo T90（精度±0.001mL）

14. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（范围0.01-3500μm）

15. 溶解仪： Sotax AT7 Smart（转速10-150rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

本文链接：https://www.yjser.com/yaopinjiance/1907.html

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中析研究所配方实验室提供科学的产品成分检测服务，主要包括产品或样品的组成成分、元素或原料等的成分含量的检测和分析。我们拥有先进的实验室设备和技术人员，能够根据客户的需求和要求，为其提供个性化的检测方案。我们的专家团队通过精密仪器和标准检测方法，对样品进行全面深入的检测分析，以确保分析结果的准确性和可靠性。
中析研究所农副产品实验室提供多样化的服务范围，涵盖了蔬菜、瓜果、水产品、禽蛋、肉类及其制品、粮油及其制品、豆制品、熟食、调味品等农副产品的检测分析服务。我们拥有一流的实验室设备和强大的技术人员，可为客户提供全面的农副产品检测服务，包括生产环节中的农药残留、重金属、微生物污染及食品添加剂等问题的检测和分析。
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