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生理盐水检测

原创版权 关键字：生理盐水测试范围 相关: 发布时间： 2025-06-30 18:53:06

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理性质检测：

  • 浓度测定：0.9±0.1%（参照USP 35）
  • pH值范围：4.5-7.0（参照EP 10.0）
  • 渗透压：280-320 mOsm/kg（参照ChP 2020）
化学成分检测：
  • 氯化钠含量：99.0-101.0%（参照JP 18）
  • 杂质检测：重金属≤0.5ppm、亚硝酸盐≤0.2ppm（参照USP 35）
微生物安全检测：
  • 无菌试验：无生长（参照ISO 11737-1）
  • 内毒素限值：≤0.5 EU/mL（参照USP 85）
包装完整性检测：
  • 密封强度：≥15N（参照ASTM F1886）
  • 泄漏测试：无气泡（参照ISO 11607）
稳定性检测：
  • 加速老化：40°C/75%RH下6个月（参照ICH Q1A）
  • 降解产物：≤0.1%（参照USP 35）
重金属检测：
  • 铅含量：≤0.1ppm（参照EP 10.0）
  • 砷含量：≤0.05ppm（参照ChP 2020）
残留溶剂检测：
  • 乙醇残留：≤500ppm（参照USP 467）
  • 丙酮残留：≤50ppm（参照EP 10.0）
生物相容性检测：
  • 细胞毒性：≤Grade 1（参照ISO 10993-5）
  • 致敏性：无反应（参照ISO 10993-10）
颗粒物检测：
  • 粒径分布：≤25μm颗粒≤6000/mL（参照USP 788）
  • 可见异物：无（参照ChP 2020）
电导率检测：
  • 电导率范围：12-16 mS/cm（参照EP 10.0）
  • 温度补偿：±0.5%（参照ASTM D1125）

检测范围

1. 静脉注射用生理盐水： 用于输液治疗，重点检测无菌性、内毒素限值及氯化钠含量偏差

2. 外用冲洗生理盐水： 用于伤口清洁，侧重微生物安全、pH值稳定性及残留溶剂控制

3. 眼用生理盐水： 用于眼部护理，关键检测颗粒物含量、渗透压及细胞毒性

4. 鼻用生理盐水： 用于鼻腔冲洗，重点评估包装密封性、浓度精度及重金属杂质

5. 透析用生理盐水： 用于血液透析，检测重点包括电导率一致性、降解产物及无菌保证

6. 手术用生理盐水： 用于术中冲洗，强调生物相容性、残留溶剂及可见异物控制

7. 实验室用生理盐水： 用于试剂配制，检测核心为化学成分纯度、稳定性及微生物限值

8. 医用冲洗液： 用于器械消毒，重点检测pH值范围、渗透压及内毒素水平

9. 消毒用生理盐水： 用于表面清洁，侧重包装完整性、颗粒物分布及重金属含量

10. 定制配方生理盐水： 用于特殊医疗需求，检测重点包括浓度定制偏差、杂质谱及加速老化性能

检测方法

国际标准：

  • USP 35 生理盐水化学测试方法（包括滴定法测浓度）
  • ISO 11737-1 无菌试验方法（采用膜过滤技术）
  • EP 10.0 内毒素检测方法（基于鲎试剂凝胶法）
  • ASTM D1125 电导率测定方法（使用温度补偿探头）
  • ICH Q1A 稳定性测试方法（规定加速条件）
国家标准：
  • ChP 2020 生理盐水化学分析方法（采用比色法测杂质）
  • GB/T 5009.74 重金属检测方法（原子吸收光谱法）
  • YY/T 0615.1 包装完整性测试方法（真空衰减法）
  • GB 15980 微生物限值检测方法（平板计数法）
  • GB/T 16886.5 细胞毒性试验方法（MTT比色法）
（方法差异说明：USP浓度测试采用自动滴定，而ChP使用手动滴定；ISO无菌试验需厌氧培养，GB微生物检测仅需需氧条件）

检测设备

1. 自动滴定仪： Metrohm 888 Titrando（精度±0.01mL，温度范围0-50°C）

2. pH计： Thermo Scientific Orion Star A211（分辨率0.001pH，自动校准）

3. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-900nm，检测限0.001AU）

4. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速0.001-10mL/min，柱温控制±0.1°C）

5. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检测限0.001ppm，氩气纯度99.999%）

6. 微生物培养箱： Memmert INCO108（温度控制±0.5°C，容量100L）

7. 内毒素检测仪： Charles River Endosafe PTS（灵敏度0.005EU/mL，检测时间15分钟）

8. 渗透压计： Advanced Instruments OsmoPRO（范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）

9. 密封强度测试仪： Mecmesin MultiTest 2.5i（载荷范围0-2500N，采样率100Hz）

10. 颗粒计数器： Particle Measuring Systems Climet CI-4000（粒径检测0.2-500μm，流速1L/min）

11. 电导率仪： Mettler Toledo SevenExcellence（范围0.001-200mS/cm，温度补偿自动）

12. 加速老化箱： Binder MKF 115（温度范围10-100°C，湿度控制±2%）

13. 细胞培养系统： Thermo Scientific Heracell 150i（CO2控制±0.1%，湿度维持95%）

14. 真空泄漏检测仪： PTI VeriPac 455（真空度0-100kPa，检测灵敏度0.1mL/min）

15. 紫外可见分光光度计： JASCO V-770（波长精度±0.1nm，扫描速度1000nm/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

本文链接：https://www.yjser.com/yaopinjiance/1299.html

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    一对一跟进，7*24h电话服务，可随时跟进试验进度

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    严格按照所依标准进行试验（非标除外）

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