因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

药物纯度：检测范围98.0%~102.0%（USP <621>）

残留溶剂：乙醇限度≤5000ppm（ICH Q3C）

重金属含量：铅≤10ppm（USP <232>）

微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（USP <61>）

水分含量：卡尔费休法范围0.1%~5.0%（USP <921>）

pH值：测定范围3.0~8.0（EP 2.2.3）

无菌测试：膜过滤法符合性（USP <71>）

内毒素：限度≤0.5EU/mg（USP <85>）

相关物质：单个杂质≤0.1%（ICH Q3A）

含量均匀度：RSD≤2.0%（USP <905>）

溶解性：溶出度≥85%（USP <711>）

稳定性：加速条件40°C/75%RH（ICH Q1A）

生物活性：ED50测定（EP 5.3）

颗粒物检测：≥10μm颗粒≤6000个（USP <788>）

氧化杂质：过氧化物限度≤0.1%（EP 2.4.20）

检测范围

注射用麻醉剂：丙泊酚注射液、芬太尼制剂等

吸入麻醉剂：七氟醚、异氟醚等气体制剂

局部麻醉膏：利多卡因凝胶、丁卡因乳膏等

麻醉镇痛泵：输注系统及储药囊

手术用麻醉设备：气管插管、呼吸回路管路

生物样本：血液、尿液中药浓度监测

原料药：麻醉活性药物成分（API）

辅料：注射用水、丙二醇等溶媒

包装材料：玻璃安瓿、塑料注射器

医疗器械：麻醉机传感器、面罩

环境样品：手术室空气麻醉药残留

残留检测：食品中麻醉药污染监控

化妆品：含局部麻醉成分的护肤产品

研究样品：临床前动物试验材料

废弃物：医疗垃圾中麻醉剂处理

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：依据USP <621>进行成分定量

气相色谱法（GC）：执行GB/T 19648-2005测定残留溶剂

紫外-可见光谱法（UV-Vis）：用于纯度分析（EP 2.2.25）

卡尔费休滴定法：水分含量测定（USP <921>）

微生物培养法：需氧菌测试（USP <61>）

鲎试剂法：内毒素检测（USP <85>）

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：重金属分析（USP <232>）

溶出度测试法：药物释放评估（USP <711>）

无菌检查法：膜过滤技术（ISO 11737-1）

稳定性指示法：强制降解研究（ICH Q1A）

生物测定法：动物模型ED50测试（EP 5.3）

颗粒计数法：光阻法颗粒检测（USP <788>）

氧化还原滴定法：过氧化物测定（EP 2.4.20）

免疫分析法：快速筛查生物样本（GB/T 5750.8）

检测设备

ACQUITYUPLC超高效液相色谱仪：流速范围0.001~5.000mL/min

7890B气相色谱仪：FID检测器灵敏度1pg

Lambda365紫外-可见分光光度计：波长范围190~1100nm

DL39卡尔费休滴定仪：水分检测精度0.1μg

Heracell150iCO2培养箱：温度控制±0.1°C

Endosafe-PTS内毒素检测系统：动态范围0.005~50EU/mL

ICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪：检出限0.1ppt

DissolutionApparatus2100C溶出仪：转速范围25~150rpm

CP225D分析天平：称量精度0.01mg

Milli-QReference纯水系统：产水电阻率18.2MΩ·cm

NanoDropOne微量分光光度计：样品体积1μL

MultiskanSky全自动酶标仪：波长范围340~850nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。