因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性测试：细胞存活率、细胞增殖能力、细胞形态观察、细胞膜完整性、线粒体功能、细胞凋亡分析等。

致敏性测试：皮肤致敏反应、迟发型超敏反应、淋巴细胞增殖试验、细胞因子释放、致敏强度分级等。

遗传毒性测试：基因突变试验、染色体畸变分析、微核试验、DNA损伤检测、彗星试验、 Ames试验等。

植入试验：组织反应观察、炎症反应评级、纤维包膜厚度、组织病理学检查、植入物周围组织变化等。

检测范围

医用钛合金材料：纯钛TA1、纯钛TA2、钛合金TC4、钛合金TC4ELI、钛合金TC20、钛镍合金等。

植入器械：骨科植入物、脊柱内固定系统、人工关节、牙科种植体、骨钉骨板、心血管支架等。

牙科材料：牙科种植体、牙冠牙桥、正畸托槽、义齿支架、牙科修复材料等。

外科器械：手术器械、外科缝合针、医用导管、介入治疗器械、外科吻合器等。

表面处理材料：阳极氧化钛、等离子喷涂涂层、羟基磷灰石涂层、微弧氧化涂层、喷砂处理钛材等。

钛基复合材料：钛基生物活性复合材料、钛基陶瓷复合物、钛基高分子复合材料等。

检测仪器

倒置显微镜、酶标仪、流式细胞仪、细胞培养箱、超净工作台、生物安全柜、病理切片机、光学显微镜、扫描电子显微镜、液相色谱仪等。

检测标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ASTM F748-16 JianCe practice for selecting generic biological test methods for materials and devices

ASTM F1903-19 JianCe practice for testing for biological responses to particles in vitro

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。