因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定马来酸氯苯那敏含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值控制：3.5-6.5（注射用水为溶剂）
3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（梯度洗脱法）
4.细菌内毒素：≤5.0EU/mg（动态浊度法）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支；≥25μm粒子≤600粒/支
7.渗透压摩尔浓度：280-380mOsmol/kg

检测范围

1.原料药：马来酸氯苯那敏化学原料（纯度≥99.5%）
2.注射用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃）
3.pH调节剂：盐酸/氢氧化钠溶液（分析纯级）
4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB标准）、丁基胶塞（EP6.0兼容性测试）
5.中间体：灭菌前药液（生物负荷≤10CFU/100ml）
6.成品制剂：1ml:10mg规格注射液（可见异物检查合格率100%）

检测方法

1.HPLC含量测定：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统适应性
2.不溶性微粒检查：ChP2020通则0903/ISO8536-4:2016
3.细菌内毒素：ChP2020通则1143/ASTME2526-08
4.元素杂质：ICHQ3D指导原则/GB/T34820-2017ICP-MS法
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/RH75%5%）
6.包装密封性：GB/T15171-1998亚甲基蓝染色法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（GLP合规性认证）
3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪（光阻+显微镜联用）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（细菌内毒素定量分析）
5.SANYOMLS-3780高压灭菌器（F0值≥12验证）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.1nm）
7.SartoriusCubisII电子天平（0.01mg分辨率，符合21CFRPart11）
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净度）
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度均匀度0.5℃）
10.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限≤ppt级）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。