因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定地尔硫卓（C22H26N2O4S）含量范围（标示量的95.0%~105.0%）
2.有关物质检查：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（HPLC梯度洗脱法）
3.pH值测定：控制溶液pH在3.5~5.5（电位滴定法）
4.水分测定：冻干粉针剂水分≤2.0%（卡尔费休库仑法）
5.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg（动态显色法鲎试剂）
6.无菌检查：符合《中国药典》无菌检查法要求
7.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支、≥25μm微粒≤600粒/支（光阻法）

检测范围

1.原料药：地尔硫卓化学原料药（批号关联性检测）
2.冻干粉针剂：30mg/支、50mg/支等规格成品制剂
3.药用辅料：甘露醇、乳糖等冻干支撑剂残留量检测
4.直接接触包材：西林瓶（中性硼硅玻璃）、胶塞可提取物分析
5.中间产品：配液阶段溶液浓度及稳定性测试
6.工艺用水：注射用水微生物及电导率监控

检测方法

1.USP〈621〉色谱法通则（含量测定）
2.ChP2020年版二部地尔硫卓品种项下标准
3.ISO8871-5:2005弹性件可提取物测试
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5.EP10.0Monograph01/2008:0177（有关物质）
6.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
7.ASTME2694-21不溶性微粒测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.Metrohm905Titrando卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃
5.ShimadzuUV-2600紫外分光光度计：波长范围185~900nm
6.SartoriusCubisII电子天平：最大称量220g/可读性0.01mg
7.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒分析仪：符合USP<788>规范
8.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法测试模块
9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理
10.BinderFD系列冷冻干燥机：过程参数验证系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。