因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量限0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量

2.有关物质：检测顺式异构体等6种特定杂质，限度≤0.15%，总杂质≤1.0%

3.溶出度：桨法（50rpm），0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出度≥85%

4.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.桂利嗪原料药（化学纯度≥99.5%）

2.桂利嗪片剂（25mg/片规格）

3.桂利嗪胶囊（20mg/粒规格）

4.复方桂利嗪注射剂（含桂利嗪+其他活性成分）

5.药用辅料中桂利嗪交叉污染筛查

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29色谱系统适用性要求

2.GC-MS法：ASTME260-96(2018)标准程序测定挥发性杂质

3.UV-Vis分光光度法：GB/T9721-2006定量分析通则

4.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

5.ICP-MS法：GB/T35743-2017金属杂质测定规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及杂质分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源（70eV），NIST数据库匹配残留溶剂

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

4.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：精度0.001mL，用于水分测定

5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范

6.MerckMillipore微生物限度培养系统：集菌仪+培养箱一体化设计

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppb重金属分析

8.SotaxAT7smart溶出仪：符合USP<711>/ChP0931要求

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器测定无机离子

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm原料药粒径分布

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。