因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.抗药物抗体筛选：通过免疫学方法检测血清中是否存在针对治疗性抗体的免疫反应，评估药物潜在的免疫原性风险。

2.中和抗体检测：测定抗体是否能够中和药物的生物活性，评估其对药物疗效和安全性的影响。

3.抗体滴度测定：量化抗药物抗体的浓度水平，分析免疫反应的强度与持续时间。

4.抗体亚型分析：识别免疫球蛋白的亚类分布，如免疫球蛋白G和免疫球蛋白M，评估免疫反应的特性。

5.免疫原性风险评估：结合临床数据，分析抗体产生对药物代谢、毒性及患者预后的潜在影响。

6.样本前处理优化：针对血清或血浆样本，优化提取、稀释和保存流程，确保检测结果的准确性和可重复性。

7.方法学验证：评估检测方法的灵敏度、特异性和精密度，确保符合法规要求。

8.交叉反应性测试：检测抗药物抗体是否与其他内源性蛋白发生交叉反应，排除假阳性干扰。

9.长期免疫监测：在药物临床试验或应用中，持续追踪抗体动态变化，评估免疫反应的演变趋势。

10.临床相关性分析：整合实验室数据与患者临床表现，确定抗体免疫原性对治疗效果的关联性。

检测范围

1.单克隆抗体药物：广泛应用于肿瘤和自身免疫疾病治疗，免疫原性分析重点评估其结构稳定性和免疫反应诱导风险。

2.融合蛋白类药物：结合抗体与蛋白片段，需检测其可能引发的免疫反应，确保长期用药安全性。

3.多克隆抗体制剂：用于诊断或治疗，免疫原性评估关注抗体异质性和批次间一致性。

4.疫苗佐剂系统：包含抗体成分的疫苗，检测其免疫增强效应及潜在不良反应。

5.重组抗体片段：如单链抗体或抗原结合片段，分析其小分子结构对免疫系统的激活程度。

6.生物类似药：与原研药结构相似，免疫原性对比分析确保其安全性和有效性等效性。

7.基因工程抗体：通过改造增强功能，需评估其可能增加的免疫原性风险。

8.治疗性抗体组合：多抗体联合应用，检测各成分间相互作用及整体免疫反应。

9.动物源抗体：源于非人生物，重点检测其异种抗原性及人体适应性。

10.新型抗体衍生物：包括抗体药物偶联物等，免疫原性分析需考虑化学修饰对免疫系统的影响。

检测标准

国际标准：

ICH S6、ICH S8、ISO 15189、ISO 17025、ISO 13485、ISO 14971、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 22000

国家标准：

GB/T 16886、GB/T 27401、GB/T 27025、GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 28001、GB/T 22000、GB/T 15481、GB/T 22576、GB/T 29791

检测设备

1.酶标仪：用于酶联免疫吸附试验中光密度测量，定量分析抗体浓度和反应强度。

2.流式细胞仪：通过激光检测细胞表面标记，分析抗体与细胞的结合特性及免疫反应分布。

3.质谱仪：进行高精度分子量测定，识别抗体结构变异和修饰，评估免疫原性潜在因素。

4.免疫印迹系统：用于蛋白质分离和抗体检测，验证抗药物抗体的特异性和存在。

5.高效液相色谱仪：分离和纯化抗体样本，确保检测前样本质量的一致性。

6.实时荧光定量聚合酶链反应仪：检测相关基因表达，辅助评估免疫反应的分子机制。

7.生物传感器：实时监测抗体与抗原的相互作用动力学，提供免疫结合参数。

8.显微镜系统：包括荧光显微镜，观察细胞水平免疫反应，评估抗体分布和效应。

9.离心机：用于样本预处理，分离血清或细胞组分，保证检测样本的纯净度。

10.温控培养箱：模拟体内环境进行细胞培养，用于功能性抗体检测和免疫反应模拟。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。