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氯贝丁酯测定

原创版权 关键字：氯贝丁酯测定，第三方检测机构，中析研究所 相关: 发布时间： 2025-06-30 17:49:54

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学组成检测：

  • 主成分含量：[氯贝丁酯含量]（≥98.5% w/w，参照USP <621>）
  • 元素分析：[氯元素含量]（19.5%-20.5%）
  • 水分含量：[卡尔费休水分]（≤0.5%）
物理性质检测：
  • 熔点测定：[熔点范围]（113℃-116℃）
  • 溶解度测试：[水溶解度]（≤1mg/mL）
  • 密度测量：[表观密度]（1.10-1.20g/cm³）
杂质分析：
  • 相关杂质：[单杂限值]（≤0.15%，参照ICH Q3B）
  • 残留溶剂：[甲醇残留]（≤3000ppm）
  • 重金属检测：[铅含量]（≤10ppm）
稳定性评估：
  • 加速试验：[40±2℃/75%RH]（外观变化检测）
  • 降解产物：[水解产物限值]（≤0.5%）
微生物限度：
  • 总菌落数：[需氧菌计数]（≤100CFU/g）
  • 真菌检测：[酵母菌限值]（≤10CFU/g）
溶解性能：
  • 溶出度测试：[30分钟溶出率]（≥85%）
  • 崩解时限：[片剂崩解时间]（≤15分钟）
光学特性：
  • 紫外吸收：[λmax测定]（226nm）
  • 旋光度：[比旋度范围]（-0.10°至+0.10°）
毒性评估：
  • 急性毒性：[LD50值测定]（≥2000mg/kg）
  • 致突变性：[Ames试验阴性]
包装材料兼容性：
  • 吸附测试：[包装吸附率]（≤0.1%）
  • 迁移物检测：[塑化剂限值]（≤1ppm）
批次一致性：
  • 含量均匀度：[RSD值]（≤2.0%）
  • 杂质谱比对：[指纹图谱匹配度]（≥95%）

检测范围

1. 原料药： 氯贝丁酯合成产物，检测纯度、残留溶剂及重金属含量

2. 口服片剂： 500mg规格制剂，检测溶出度、含量均匀度及降解产物

3. 胶囊剂： 软胶囊产品，侧重崩解时限、微生物限度及稳定性

4. 注射溶液： 无菌制剂，检测无菌性、可见异物及pH值

5. 半成品颗粒： 中间体材料，检测粒度分布、水分含量及元素分析

6. 辅料兼容性样品： 含乳糖或淀粉混合物，检测相互作用及迁移物

7. 包装密封样品： 铝塑包装材料，检测密封完整性及吸附测试

8. 稳定性研究样品： 加速老化产品，检测降解产物及外观变化

9. 杂质对照品： 标准杂质物质，检测纯度及结构确证

10. 环境残留物： 制药废水样品，检测氯贝丁酯残留量及生态毒性

检测方法

国际标准：

  • USP <621> 液相色谱通则（采用反相色谱柱）
  • ICH Q2(R1) 分析方法验证指南（涵盖准确度与精密度）
  • EP 2.2.46 气相色谱法（适用于残留溶剂分析）
国家标准：
  • ChP 2020 附录0512 高效液相色谱法（检测波长226nm）
  • GB/T 5750-2023 水质测定方法（用于环境样品）
  • GB/T 5009-2016 食品残留检测（迁移至包装材料）
（差异说明：USP与ChP在系统适用性参数上差异，如USP要求拖尾因子≤2.0，ChP要求≤1.5）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测波长190-800nm，精度±0.1%）

2. 气相色谱-质谱联用仪： Shimadzu GCMS-QP2020 NX（分辨率0.1amu，检测限0.01ppm）

3. 紫外可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 365（波长范围190-1100nm，精度±0.2nm）

4. 电子天平： Mettler Toledo XS205（量程0.001mg-220g，精度±0.01mg）

5. 卡尔费休水分仪： Metrohm 899 Coulometer（测量范围1ppm-100%，精度±1%）

6. 溶出度测试仪： Distek 2100C（转速50-250rpm，控温±0.5℃）

7. 恒温恒湿箱： Memmert HPP750（温度范围-10℃-100℃，湿度控制±2%）

8. 崩解仪： Erweka ZT320（升降频率30次/分钟，篮网孔径2.0mm）

9. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

10. 原子吸收光谱仪： Thermo Scientific iCE 3500（检测限0.1ppb，波长范围185-900nm）

11. 无菌检测系统： Merck Millipore MilliFlex（过滤膜孔径0.22μm，培养温度30-35℃）

12. 旋光仪： Rudolph Research Analytical Autopol IV（角度范围-180°至+180°，精度±0.001°）

13. pH计： Hanna Instruments HI5522（测量范围-2.00-20.00，精度±0.01）

14. 紫外薄层色谱仪： CAMAG TLC Scanner 4（波长254nm，分辨率10μm）

15. 毒性测试系统： Hamilton Microlab Starlet（自动化加样，精确度±0.5μL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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