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药用原料有效成分提取效率分析

原创版权 关键字:药用原料有效成分提取效率分析,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-28 10:20:17

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

提取效率检测:

  • 溶剂提取率:提取率≥90%(参照USP<731>)
  • 水提物含量:水提物干重百分比≥15%
  • 挥发油含量:得油率≥0.5%(参照Ph.Eur.2.8.12)
纯度分析:
  • 总有效成分定量:含量偏差±2%(如皂苷≥80%)
  • 杂质限量:总杂质≤0.1%(参照ICHQ3A)
  • 异构体残留:异构体比例≤1%
残留溶剂检测:
  • 乙醇残留:限度≤500ppm(参照USP<467>)
  • 丙酮残留:限度≤100ppm
  • 二氯甲烷残留:限度≤50ppm
微生物检测:
  • 总菌落数:≤100CFU/g(参照USP<61>)
  • 致病菌检测:沙门氏菌阴性(限度0/10g)
  • 酵母霉菌:≤10CFU/g
重金属检测:
  • 铅含量:≤10ppm(参照USP<232>)
  • 镉含量:≤10ppm
  • 汞含量:≤1ppm
农药残留检测:
  • 有机磷残留:≤0.01ppm(参照USP<561>)
  • 有机氯残留:≤0.01ppm
  • 拟除虫菊酯残留:≤0.05ppm
稳定性测试:
  • 加速老化试验:40°C/75%RH下稳定性≥90%
  • 光照试验:光照强度1.2millionlux下降解率≤5%
  • 冷藏稳定性:4°C下保质期≥24个月
溶解性测试:
  • 水中溶解度:溶解度≥1mg/mL(参照USP<911>)
  • 油中溶解度:溶解度≥0.5mg/mL
  • pH依赖性溶解:pH3-8范围内溶解度变化±10%
热分析:
  • 熔点测定:熔点范围±2°C(参照USP<741>)
  • 热失重分析:失重率≤5%(温度150°C)
  • 差示扫描量热:峰温精度±0.5°C
光谱分析:
  • UV-Vis吸收:吸收峰波长精度±2nm(参照USP<197>)
  • IR光谱指纹:特征峰匹配度≥95%
  • 荧光光谱:激发波长范围200-800nm

检测范围

1.药用植物根茎类:涵盖人参、黄芪等原料,重点检测皂苷提取率及多糖含量稳定性。

2.药用植物叶类:如银杏叶、茶叶,侧重黄酮类定量分析及农药残留控制。

3.药用花类:包括菊花、金银花,核心检测挥发性油含量及光照降解率。

4.药用动物源材料:如鹿茸、蛇毒,重点检测蛋白质纯度及微生物限度。

5.合成化合物:阿司匹林、维生素C等,聚焦异构体残留及溶剂残留评估。

6.发酵产物:青霉素、酵母提取物,核心检测活性成分含量及热稳定性。

7.矿物原料:石膏、硫磺,侧重重金属含量分析及溶解性测试。

8.海洋来源材料:海藻、鱼油,重点检测脂肪酸组成及氧化稳定性。

9.纳米材料:脂质体、纳米银,核心检测粒径分布及提取效率一致性。

10.酶制剂:蛋白酶、淀粉酶,聚焦酶活力测定及残留溶剂控制。

检测方法

国际标准:

  • USP<731>药用原料提取率测定方法
  • Ph.Eur.2.8.12挥发油含量检测规范
  • ICHQ2(R1)分析方法验证指南(差异:提取温度要求比国标严格)
  • ISO4833-1:2023微生物计数方法(差异:培养时间比国标短)
  • ASTME252-06热失重分析标准(差异:加热速率比国标高)
国家标准:
  • ChinesePharmacopoeia2020通则0401溶剂提取方法(差异:溶剂选择范围更广)
  • ChinesePharmacopoeia2020通则0512残留溶剂检测(差异:检测限值比国际宽松)
  • GB/T5009.11-2023重金属检测方法(差异:前处理步骤简化)
  • GB/T4789.2-2016食品微生物检验(差异:样品稀释比例不同)
  • GB/T3049-2006紫外分光光度法(差异:波长校准频率要求更低)

检测设备

1.高效液相色谱仪:HPLC-5000型(流速范围0.1-10mL/min,检测波长190-900nm)

2.气相色谱仪:GC-8800型(检测限0.1ppm,温度精度±0.1°C)

3.紫外分光光度计:UV-3200型(波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm)

4.红外光谱仪:IR-700型(波数范围4000-400cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)

5.质谱仪:MS-9000型(质量范围10-2000m/z,精度±0.01Da)

6.原子吸收光谱仪:AAS-6000型(检测限0.01ppm,线性范围0-100ppm)

7.微生物培养箱:MIC-100型(温度范围20-45°C,湿度控制±2%)

8.离心机:CF-3000型(转速1000-15000rpm,容量6×50mL)

9.旋转蒸发仪:RV-200型(蒸发温度30-90°C,真空度5mbar)

10.冻干机:FD-500型(冷凝温度-50°C,真空度0.01mbar)

11.热分析仪:TGA-800型(温度范围25-1000°C,升温速率0.1-100°C/min)

12.粒度分析仪:PSA-400型(粒径范围0.1-1000μm,精度±1%)

13.pH计:PH-200型(测量范围0-14,精度±0.01)

14.溶解仪:DS-100型(搅拌速度50-500rpm,温度控制±0.5°C)

15.自动滴定仪:AT-150型(分辨率0.01mL,滴定体积1-100mL)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/23943.html

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