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L-丙氨酸检测

原创版权 关键字：L-丙氨酸测试周期,L-丙氨酸测试机构,L-丙氨酸测试范围 相关: 发布时间： 2025-06-11 11:31:11

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

纯度检测：

  • 主成分含量：L-丙氨酸≥99.5%（参照CP2020）
  • 光学纯度：比旋光度[α]20D≥+13.5°（参照USP43-NF38）
杂质检测：
  • 有机杂质：有关物质≤0.5%（如乙酰丙氨酸）
  • 无机杂质：重金属总量≤20ppm（Pb、As、Hg等）
残留溶剂检测：
  • 甲醇残留：≤3000ppm（参照ICHQ3C）
  • 乙醇残留：≤5000ppm
水分检测：
  • 卡尔费休水分：≤0.5%（参照GB/T6283）
  • 干燥失重：≤1.0%（105°C恒重）
物理性质检测：
  • 熔点范围：297-300°C
  • 溶解性：水溶性≥200mg/mL（25°C）
化学性质检测：
  • pH值：5.5-7.0（1%水溶液）
  • 氯化物含量：≤0.02%
微生物检测：
  • 总菌落数：≤1000CFU/g
  • 致病菌：沙门氏菌阴性（参照ISO6579）
重金属专项检测：
  • 铅含量：≤10ppm（参照GB5009.74）
  • 砷含量：≤3ppm
稳定性检测：
  • 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5%（6个月）
  • 光稳定性：光照下分解率≤2%
包装材料相容性：
  • 迁移物检测：塑化剂≤0.1ppm
  • 密封性：泄漏率≤0.01%

检测范围

1.医药级L-丙氨酸：用于注射剂和口服制剂，重点检测无菌性、热原和内毒素含量

2.食品添加剂级L-丙氨酸：应用于调味品和营养强化剂，侧重杂质残留和微生物限量

3.化妆品原料级L-丙氨酸：用于保湿剂和pH调节剂，重点检测重金属和稳定性指标

4.工业级L-丙氨酸：用于化工合成中间体，侧重主成分纯度和溶剂残留

5.饲料添加剂级L-丙氨酸：用于动物营养补充，重点检测黄曲霉毒素和重金属

6.研究试剂级L-丙氨酸：用于实验室标准品，侧重光学纯度和批次一致性

7.生物发酵产物：源于微生物发酵制备，重点检测发酵杂质和残留菌体

8.合成中间体：用于有机合成反应，侧重反应副产物和催化残留

9.医药辅料：作为片剂填充剂，重点检测粒度分布和流动性

10.营养补充剂：用于保健品配方，侧重维生素降解产物和氧化稳定性

检测方法

国际标准：

  • USP43-NF38L-丙氨酸含量测定（HPLC法）
  • EP10.0氨基酸杂质检测（离子色谱法）
  • JP17比旋光度测定（旋光仪法）
  • ISO6579:2017沙门氏菌检测（培养法）
国家标准：
  • GB1886.174-2016食品添加剂L-丙氨酸（滴定法水分检测）
  • GB/T5009.74-2014食品中重金属限量（原子吸收法）
  • CP2020药品L-丙氨酸（紫外分光光度法纯度测定）
  • GB/T6283-2008化工产品水分测定（卡尔费休法）
方法差异说明：国际标准如USP优先采用HPLC分离，而国家标准GB/T5009.74侧重原子吸收光谱，差异体现在检测限和样品前处理；EP标准强调离子色谱对杂质的高分辨率，CP标准则优化紫外法用于快速筛查。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长210nm，流速1mL/min）

2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-900nm，精度±0.3nm）

3.卡尔费休水分测定仪：MettlerToledoV30（测量范围0.001-100%，分辨率0.1μg）

4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.1ppb，火焰/石墨炉切换）

5.旋光仪：RudolphResearchAutopolIV（精度±0.001°，温度控制±0.1°C）

6.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度范围5-60°C，湿度控制±2%）

7.离子色谱仪：ThermoScientificDionexICS-6000（分离柱AS11-HC，流速0.38mL/min）

8.熔点仪：BuchiM-565（加热速率1°C/min，精度±0.1°C）

9.恒温干燥箱：BinderFD115（温度范围30-300°C，均一性±1°C）

10.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，激光衍射法）

11.气相色谱仪：Agilent8890（FID检测器，柱温40-400°C）

12.稳定性试验箱：ESPECPL-3KPH（温湿度范围-40-150°C/10-98%RH）

13.电子天平：SartoriusCubisMSA（量程0.001-220g，精度0.01mg）

14.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围-2-20，精度±0.001）

15.密封性测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围-90-0kPa，泄漏率分辨率0.001%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

本文链接：https://www.yjser.com/huanjingjiance/21169.html

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