因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法（≥98.5%），检测主峰面积占比及杂质总量
2.结构确证：通过FT-IR（4000-400cm⁻）与NMR（H/C谱）进行分子构型验证
3.残留溶剂：GC-MS法测定乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）等有机溶剂
4.重金属含量：ICP-MS检测铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）等元素
5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.优替德隆原料药：主成分含量及晶型稳定性分析
2.注射用冻干粉针剂：无菌性检查与渗透压测定
3.合成中间体：关键中间体3-氨基哌啶的杂质谱研究
4.辅料相容性：与甘露醇、柠檬酸等辅料的相互作用评估
5.包装材料：西林瓶密封性及玻璃耐水性测试

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适用性试验要求
2.GC-MS分析：执行ICHQ3C残留溶剂指导原则
3.微生物检测：按中国药典2020版四部通则1105/1106规定操作
4.元素杂质：符合USP<232>/<233>及ICHQ3D元素杂质指导原则
5.结构解析：依据ISO/IEC17025:2017实验室管理体系要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）
2.BrukerAVANCEIIIHD600MHz核磁共振仪：支持变温测试（-150~+150℃）
3.ThermoFisherISQ7000GC-MS联用仪：EI源（70eV），质量范围1-1050amu
4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：具备三锥接口及四极杆碰撞池技术
5.MettlerToledoT90滴定仪：支持电位滴定法测定水分（KF法）
6.SartoriusMD8微生物检测系统：内置0.45μm孔径滤膜装置
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.NetzschSTA449F5同步热分析仪：TG-DSC联用（RT-1600℃）
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~+100℃（0.1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。