因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定克拉霉素C₃₈H₆₉NO₁₃有效成分含量（95.0%-105.0%）
2.水分含量：卡尔费休法测定干燥失重（≤3.0%）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10³CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10²CFU/g）

检测范围

1.克拉霉素原料药（纯度≥98.5%）
2.克拉霉素片剂（规格：250mg/片、500mg/片）
3.克拉霉素胶囊剂（填充量差异7.5%）
4.克拉霉素颗粒剂（粒径分布D90≤300μm）
5.克拉霉素干混悬剂（沉降体积比≥0.90）

检测方法

1.含量测定：USP<621>/中国药典2020年版四部通则0512
2.溶出度测试：ASTME2941-14/GB/T22901-2008
3.水分测定：ISO760-1978/GB/T6283-2008
4.杂质分析：ICHQ3B(R2)指导原则
5.微生物检验：ISO11737-1:2018/GB4789.2-2016

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（桨板转速501rpm）
3.MettlerToledoHX204水分测定仪（分辨率0.1μg）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪
6.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
7.BinderFD115干燥箱（控温精度1℃）
8.MerckMillipore微生物检测系统
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。