因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%），采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析
2.溶出度测试：6小时累积溶出量≥80%，取样时间点（1h/3h/6h）符合缓释特性要求
3.有关物质检查：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%，包含降解产物与工艺杂质的鉴别
4.释放度均匀性：10片单位间RSD≤10%，批内释放曲线相似因子f2≥50
5.水分测定：卡尔费休法测定值≤5.0%，控制片剂稳定性

检测范围

1.原料药：吲哚美辛化学纯度（≥99.5%）及晶型鉴别
2.缓释辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）黏度（4000-5600mPas）与取代度验证
3.包衣材料：乙基纤维素水分散体固含量（28%-32%）与粒径分布（D90≤50μm）
4.中间体：颗粒流动性（休止角≤35）与堆密度（0.45-0.65g/cm）
5.成品片剂：硬度（50-100N）与脆碎度（失重≤1.0%）

检测方法

1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱条件与ChP2020通则0512
2.溶出度试验：执行USP〈711〉装置Ⅱ法（桨法），介质pH梯度变化模拟胃肠环境
3.杂质谱分析：采用LC-MS/MS法符合ICHQ3B指导原则
4.X射线衍射：依据EP10.0通则2.9.33进行晶型鉴别
5.微生物限度：按GB/T19973.1-2015进行需氧菌总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm），用于含量与杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统，符合FDA21CFRPart11数据完整性要求
3.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：测定原料药熔点（158-162℃）与热稳定性
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（D50≤10μm）
5.ErwekaTBH-30片剂硬度仪：配备脆碎度测试转鼓（25rpm/4min）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：用于紫外定量分析与方法验证
7.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
8.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属残留检测（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）
9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu-Kα辐射源（λ=1.5406）
10.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg精度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。