因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.泄漏性测试：压力范围0-500kPa下保持60秒无渗漏（GB15810-2019）
2.针头穿刺力：穿刺硅胶膜峰值力≤0.8N（ISO7864:2016）
3.微粒污染：≥10μm微粒数≤60个/mL（中国药典2020版）
4.环氧乙烷残留：≤4μg/cm（GB/T16886.7-2015）
5.生物负载量：初始污染菌≤100CFU/件（GB/T14233.1-2022）

检测范围

1.聚丙烯材质一次性无菌注射器（1mL-60mL规格）
2.玻璃材质多剂量注射器（卡式瓶系统）
3.预充式注射器（带药液封装型）
4.安全型注射器（带自毁装置）
5.高分子材料密封组件（活塞、垫片）

检测方法

1.气密性测试：ASTMF2095标准气压衰减法
2.穿刺力测定：ISO7886-1规定的电子拉力机法
3.微粒分析：中国药典光阻法结合显微镜计数法
4.EO残留检测：GB/T14233.1顶空气相色谱法
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（USP<71>）

检测设备

1.MecmesinAFG2500N电子拉力机（穿刺力/活塞滑动性测试）
2.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-4000微粒计数器
3.Agilent7890B气相色谱仪（EO残留分析）
4.SartoriusMC210S微生物培养箱（生物负载量培养）
5.PTIVeriPac455真空衰减检漏仪
6.ThermoScientificHeratherm烘箱（干热灭菌验证）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（硅化度分析）
8.ZwickRoellBZ2.5/TS1S材料试验机（针管刚性测试）
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（可见异物检查）
10.MilliporeMilli-Q纯水系统（试剂制备）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。