因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.氯霉素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95%-105%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物

3.溶出度测试：规定介质中30分钟溶出量≥80%，45分钟溶出量≥90%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤30分钟

7.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.原料药：氯霉素化学原料的纯度及晶型分析

2.辅料成分：明胶基质、甘油增塑剂及二氧化钛遮光剂的质量验证

3.成品制剂：软胶囊内容物均匀性及囊壳完整性检测

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能测试

5.中间产品：半成品混悬液的粒径分布及稳定性监测

6.工艺用水：注射用水微生物及内毒素控制

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29色谱系统验证

2.溶出度试验：GB/T17924-2018桨法50rpm介质pH1.2-6.8梯度测试

3.微生物限度：GB/T14233.1-2022薄膜过滤法培养条件验证

4.ICP-MS法：GB/T35828-2018电感耦合等离子体质谱重金属筛查

5.TGA热重分析：ISO11358-2014测定辅料热稳定性曲线

6.GC-FID法：GB/T21925-2008溶剂残留量测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.SOTAXAT7Smart溶出仪：7杯全自动取样系统支持多介质程序切换

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：库仑法测量精度0.1μgH₂O

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：双腔室独立控温（30-35℃/20-25℃）

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm用于崩解终点判定

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法测量混悬液粒径D90≤50μm

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池技术实现ppb级重金属检测

8.SartoriusMCS微生物限度检测系统：一体化集菌培养装置符合GMP规范

9.NetzschSTA449F3同步热分析仪：TGA-DSC联用评估辅料相容性

10.Agilent7890B气相色谱仪：配备FID检测器分析有机溶剂残留

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。