因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定：采用HPLC法，定量范围98.0%~102.0%（以C24H28FN3O5计）

有关物质：检测包括脱氟杂质、氧化产物等12种已知杂质，限度≤0.5%

溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%（pH 4.5介质）

水分：卡尔费休法测定水分≤2.0%（w/w）

残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm

检测范围

原料药：德拉沙星化学原料药（纯度≥99.5%）

固体制剂：片剂、胶囊剂（规格50mg/100mg）

注射制剂：无菌冻干粉针（含辅料甘露醇、磷酸盐缓冲体系）

眼用制剂：滴眼液（pH 6.0-7.0无菌溶液）

中间体：合成工艺中的氟代喹啉中间体

检测方法

含量测定：ChP 2020通则0512 HPLC法，C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（25:75）

有关物质：USP<621>梯度洗脱法，检测波长295nm，杂质定量限0.05%

溶出度：USP<711>装置Ⅱ法，转速50rpm，介质体积900mL

水分测定：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法，电解电流400mA

残留溶剂：GB/T 5750.8-2023顶空进样GC-FID法，DB-624色谱柱（30m×0.53mm）

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配备DAD检测器，用于含量测定及有关物质分析

气相色谱仪：Agilent 7890B，配置FID检测器与HS 8697顶空进样器，执行残留溶剂检测

全自动溶出仪：Sotax AT 7 Smart，符合21 CFR Part 11电子数据合规要求

水分测定仪：Metrohm 899 Coulometer，分辨率0.1μg H2O，支持自动漂移补偿

紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600i，波长范围190-900nm，用于溶液澄清度检查

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。