因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学成分分析：

• 活性药物含量检测：相对偏差≤±5%（参照中国药典2020）
• 辅料配比检测：聚合物基质占比（如：羧甲基纤维素≥15%）
• 残留溶剂检测：甲醇≤0.5%限度（参照ICH Q3C）

• 粘度检测：旋转粘度计值（如：1000-5000 mPa·s）
• 附着强度检测：剥离力≥1.0 N/cm（参照ASTM D1876）
• 涂布均匀性检测：厚度偏差≤±0.1mm

• 药物释放率检测：24小时累计释放≥80%
• 渗透动力学检测：稳态流速（如：0.5-2.0 μg/cm²/h）
• 基质降解检测：分子量变化率≤10%

• 总菌落数检测：≤100 CFU/g（参照USP <61>）
• 致病菌检测：无沙门氏菌/金黄色葡萄球菌检出
• 无菌测试：培养14天无生长

• 加速稳定性检测：40°C/75%RH下3个月降解物≤0.5%
• 长期稳定性检测：25°C/60%RH下24个月含量变化≤±5%
• 光稳定性检测：UV照射后颜色变化△E≤3.0

• 外观检测：无可见异物或变色
• 气味检测：无异味或刺激性气味
• 触感检测：均匀光滑无颗粒感

• 迁移物检测：塑化剂≤10ppm（参照EU 10/2011）
• 密封完整性检测：泄漏率≤0.1 mL/min
• 材料强度检测：拉伸强度≥15 MPa

• 皮肤刺激性检测：红斑评分≤1.0（参照ISO 10993-10）
• 致敏性检测：无阳性反应
• 细胞毒性检测：存活率≥70%

• 热熔性能检测：熔点范围60-80°C
• 保湿性能检测：水分损失率≤5%/24h
• pH值检测：范围5.5-7.0

• 重金属检测：铅≤10ppm、砷≤3ppm（参照GB 5009.74）
• 农药残留检测：总量≤0.01mg/kg
• 抗生素残留检测：无检出限≤0.1μg/g

检测范围

1. 透皮贴剂膏药： 含芬太尼或利多卡因等药物，重点检测药物释放曲线和皮肤渗透率

2. 热熔胶基质膏药： 以EVA或聚异丁烯为主，侧重粘度控制和热稳定性测试

3. 水性凝胶膏药： 高含水配方，核心检测pH平衡和微生物限度

4. 中药外用膏药： 含天然提取物如薄荷醇，重点检测活性成分定量及残留溶剂

5. 硅酮基膏药： 用于疤痕修复，强调粘附强度和生物相容性评估

6. 乳膏状膏药： 乳状基质，检测乳化稳定性和涂布均匀性

7. 绷带型膏药： 结合纺织品载体，侧重材料兼容性和拉伸性能

8. 儿童用膏药： 低剂量配方，核心检测皮肤刺激性和残留农药

9. 止痛膏药： 含NSAIDs药物，重点检测释放速率和降解产物

10. 消炎膏药： 激素类成分，强调含量精度和光稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-10:2021 医疗器械生物相容性测试
• USP <711> 溶出度测试方法
• ICH Q2(R1) 分析方法验证指南

• 中国药典2020 通则9012 药品稳定性试验
• GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价
• GB 5009.74-2021 食品接触材料迁移物检测

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型（分辨率≥100万，检测限0.01μg/mL）

2. 气相色谱质谱联用仪： Shimadzu GC-MS-QP2020（质量范围1-1050m/z，精度±0.1%）

3. 旋转粘度计： Brookfield DV2T（转速0.01-250rpm，精度±1%）

4. 万能材料试验机： Instron 5967型（载荷0.001-50kN，应变率0.001-1000mm/min）

5. 紫外可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 365（波长范围190-1100nm，带宽≤2nm）

6. 恒温恒湿箱： Memmert HPP110（温度范围-10-100°C，湿度控制±2%）

7. 微生物培养箱： Binder KB240（温度精度±0.5°C，CO₂控制0-20%）

8. 皮肤渗透仪： Logan FDC-6T（流量精度±0.01mL/h，温度控制37±0.5°C）

9. pH计： Mettler Toledo S220（范围0-14，精度±0.01）

10. 傅里叶变换红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（分辨率4cm⁻¹，扫描速度1次/秒）

11. 差示扫描量热仪： TA Instruments Q2000（温度范围-150-500°C，灵敏度0.1μW）

12. 电子天平： Sartorius Quintix224-1S（量程220g，精度0.001g）

13. 离心机： Eppendorf 5427R（转速100-15000rpm，温度控制-10-40°C）

14. 光学显微镜： Olympus BX53（放大倍数50-1000×，分辨率0.2μm）

15. 溶出度测试仪： Distek 2100C（浴槽温度37±0.5°C，转速25-100rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。