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中草药剂成分分析

原创版权 关键字:中草药剂成分分析测试标准,中草药剂成分分析测试案例,中草药剂成分分析测试范围 相关: 发布时间: 2025-06-07 18:08:04

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

活性成分分析:

  • 人参皂苷含量:总皂苷≥80%(参照中国药典2020版)
  • 黄酮类化合物:槲皮素≥5mg/g、芦丁含量(参照USP-NF43)
  • 生物碱检测:麻黄碱≤0.01%、苦参碱偏差值(±0.05%)
重金属检测:
  • 铅含量:≤5ppm、汞含量:≤0.1ppm(参照ISO17294-2)
  • 镉含量:≤0.3ppm、砷含量:≤2ppm(参照GB5009.11-2014)
  • 铬含量:≤1ppm(参照国际药典)
农药残留检测:
  • 有机磷农药:DDT≤0.05ppm、马拉硫磷残留(参照GB23200.113-2018)
  • 拟除虫菊酯:氯氰菊酯≤0.1ppm、溴氰菊酯偏差值(±0.03%)
  • 氨基甲酸酯类:克百威≤0.05ppm(参照欧盟指令)
微生物检测:
  • 总菌落计数:≤1000CFU/g、霉菌酵母菌(参照USP<61>)
  • 致病菌检测:沙门氏菌阴性、大肠杆菌阴性(参照ISO6579)
  • 金黄色葡萄球菌:≤10CFU/g(参照中国药典通则1105)
溶剂残留检测:
  • 甲醇残留:≤0.1%、乙醇残留:≤0.5%(参照ICHQ3C)
  • 丙酮残留:≤0.5%、乙腈偏差值(±0.1%)(参照GB5009.262-2016)
  • 氯仿残留:≤0.006%(参照欧洲药典)
放射性物质检测:
  • 铯-134活度:≤100Bq/kg、铯-137活度:≤100Bq/kg(参照GB14882-1994)
  • 碘-131活度:≤10Bq/kg、锶-90偏差值(±5Bq/kg)
  • 钍-232活度:≤50Bq/kg(参照ISO18589)
物理特性检测:
  • 溶解度:≥95%、粒径分布:D50≤50μm(参照USP<786>)
  • 密度偏差:±0.02g/cm³、粘度范围(1-50cP)(参照中国药典通则0631)
  • 崩解时限:≤30分钟(参照ISO17190)
水分及灰分检测:
  • 水分含量:≤8%、干燥失重(参照GB5009.3-2016)
  • 灰分含量:≤5%、酸不溶性灰分(参照中国药典通则2302)
  • 挥发油含量:≥0.5%(参照ISO279)
标识物检测:
  • DNA条形码物种鉴定:相似度≥99%(参照BLAST标准)
  • HPLC指纹图谱:相似度≥90%(参照中国药典通则0512)
  • 红外光谱特征峰匹配度(≥95%)(参照USP<197>)
添加剂检测:
  • 防腐剂含量:苯甲酸≤0.1%、山梨酸钾偏差值(±0.05%)
  • 色素检测:人工色素阴性、天然色素含量(参照GB2760-2014)
  • 甜味剂残留:糖精钠≤0.015%(参照欧盟法规)

检测范围

1.根茎类中药材:涵盖人参、黄芪、当归等,重点检测皂苷类活性成分及重金属污染

2.叶片类中药材:包括绿茶、银杏叶、桑叶,侧重多酚类化合物含量及农药残留筛查

3.花类中药材:涉及菊花、玫瑰花、金银花,核心检测挥发油成分及微生物限度

4.果实类中药材:如枸杞、五味子、山楂,检测多糖、维生素含量及溶剂残留

5.种子类中药材:含草种子、芝麻、决明子,重点分析油脂、蛋白质及放射性物质

6.全草类中药材:涵盖薄荷、紫苏、益母草,侧重精油、生物碱及水分灰分检测

7.树皮类中药材:如肉桂、杜仲、厚朴,核心检测鞣质、树脂及物理特性指标

8.动物源性中药材:包括鹿茸、蜂蜜、燕窝,重点筛查激素残留、抗生素及DNA物种鉴定

9.矿物类中药材:如朱砂、石膏、雄黄,侧重重金属纯度、砷含量及添加剂合规性

10.复方中成药制剂:涉及六味地黄丸、板蓝根颗粒,检测多成分协同效应、杂质及崩解时限

检测方法

国际标准:

  • ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测定重金属
  • USP<61>2023微生物限度检测方法
  • EP10.02.2.46溶剂残留气相色谱分析法
  • ICHQ3C(R8)2021残留溶剂限量指南
  • ISO6579-1:2017沙门氏菌检测规范
国家标准:
  • GB23200.113-2018农药残留气相色谱质谱联用法
  • 中国药典2020版通则0512HPLC指纹图谱相似度评估
  • GB5009.3-2016水分测定卡尔费休法
  • GB5009.11-2014砷含量原子荧光光谱法
  • GB14882-1994食品中放射性物质检测标准
方法差异说明包括:ISO与GB重金属检测限差异(ISO采用ICP-MS更高灵敏度);USP与EP微生物方法培养时间差异(USP要求48hvsEP72h);ICH与GB溶剂残留参数偏差(ICH上限更严格);中国药典与ISO物理特性测试条件差异(温度湿度调整)

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(检测限0.001μg/mL,流速范围0.001-10mL/min)

2.气相色谱质谱联用仪:ThermoScientificISQ7000(分辨率>100,000,质量范围10-2000m/z)

3.紫外可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长范围190-900nm,精度±0.3nm)

4.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T(检测限0.01ppm,火焰石墨炉双模式)

5.电感耦合等离子体质谱仪:Agilent7900(检测限ppt级,质量数范围3-270amu)

6.微生物检测系统:bioMérieuxVITEK2(检测时间<24h,可识别300+菌种)

7.水分测定仪:MettlerToledoHR83(精度±0.01%,温度范围50-200°C)

8.粒度分析仪:MalvernMastersizer3000(粒径范围0.01-3500μm,精度±1%)

9.红外光谱仪:PerkinElmerSpectrumTwo(波数范围4000-400cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)

10.DNA测序仪:IlluminaMiSeq(通量15GB,读取长度2×300bp)

11.离心机:Eppendorf5430R(最大转速15,000rpm,温度范围-20-40°C)

12.电子天平:SartoriusCubisII(精度0.001mg,最大量程220g)

13.灭菌锅:Tuttnauer3870EA(温度范围121-134°C,压力0.22MPa)

14.PCR仪:Bio-RadT100(温度精度±0.1°C,升降温速率6°C/s)

15.显微镜:OlympusBX53(放大倍数40-1000x,分辨率

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/chengfenjiance/1148.html

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