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二氢杨梅素检测

原创版权 关键字:二氢杨梅素检测,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-06-30 20:36:55

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

理化性质检测:

  • 纯度测定:主成分含量≥95%(参照USP <1026>)
  • 熔点测试:160-163°C(参照GB/T 617-2006)
  • 溶解度分析:水中溶解度≥5mg/mL
含量测定:
  • 二氢杨梅素含量:目标值98%-102%
  • 相关组分:总黄酮含量≥80%
  • 吸光度:254nm处吸收值0.8-1.2(参照EP 2.2.25)
杂质分析:
  • 重金属残留:铅≤5ppm、汞≤0.1ppm(参照ICH Q3D)
  • 溶剂残留:甲醇≤0.1%、乙醇≤0.2%
  • 有机杂质:单点杂质≤0.5%
微生物检测:
  • 细菌总数:≤1000CFU/g(参照ISO 4833-1)
  • 霉菌酵母:≤100CFU/g
  • 致病菌检测:沙门氏菌阴性(参照GB 4789.4)
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH下含量变化≤5%
  • 长期稳定性:25°C/60%RH下有效期≥24个月
  • 光稳定性:光照后降解率≤10%
残留溶剂检测:
  • 乙酸乙酯残留:≤500ppm
  • 丙酮残留:≤500ppm
  • 甲苯残留:≤500ppm(参照USP <467>)
农药残留检测:
  • 有机磷农药:≤0.01ppm
  • 拟除虫菊酯:≤0.01ppm
  • 多氯联苯:≤0.001ppm(参照GB/T 5009.19)
元素分析:
  • 铁含量:≤50ppm
  • 铝含量:≤20ppm
  • 砷含量:≤2ppm(参照GB/T 5009.11)
水分测定:
  • 卡尔费休水分:≤0.5%(参照GB/T 6283)
  • 干燥失重:≤1.0%
pH值测试:
  • 水溶液pH:5.0-7.0
  • 缓冲液pH:6.0-8.0(参照EP 2.2.3)

检测范围

1. 保健品原料: 涵盖提取物粉末及胶囊填充物,重点检测主成分含量及重金属残留确保安全摄入。

2. 药品制剂: 包括片剂、注射液及口服液,侧重杂质分析和稳定性验证以符合药典标准。

3. 食品添加剂: 用于饮料及功能食品,检测微生物限度和溶剂残留防止污染。

4. 化妆品原料: 乳液及精华液成分,重点测试光稳定性及pH值以保证产品功效。

5. 天然植物提取物: 如藤茶及杨梅叶提取物,检测农药残留及元素含量控制来源纯度。

6. 合成中间体: 化学合成过程中的半成品,侧重溶剂残留及有机杂质监控反应效率。

7. 营养补充剂: 粉剂及软胶囊产品,检测水分含量及吸光度维持货架期稳定性。

8. 生物样品: 血液及组织样本中的代谢物分析,重点测试含量测定及残留溶剂确保临床安全。

9. 环境样品: 水体及土壤中污染物,检测重金属残留及降解率评估环境影响。

10. 包装材料: 塑料瓶及铝箔包装,侧重迁移物检测及稳定性测试防止成分污染。

检测方法

国际标准:

  • ISO 5725-1:2023 分析方法的精度与准确性验证(适用于含量测定精度±2%)
  • USP <621> 色谱法通则(用于HPLC含量分析,流动相梯度差异)
  • EP 2.2.25 紫外分光光度法(吸光度测定,波长范围差异)
  • ICH Q2(R1) 分析方法验证(杂质检测限≤0.1%,与国标检测限差异)
国家标准:
  • GB/T 5009.11-2023 食品中砷的测定(原子吸收法,检测限比ISO更低)
  • GB/T 602-2022 化学试剂杂质测定(溶剂残留GC法,流动相不同)
  • ChP 2020 四部 药用辅料检测(水分卡尔费休法,精度要求±0.1%)
  • GB/T 5750.6-2023 生活饮用水微生物检测(细菌总数方法,与ISO取样量差异)

检测设备

1. 高效液相色谱仪: Agilent 1260 Infinity II(分辨率0.1nm,流速范围0.1-10mL/min)

2. 气相色谱-质谱联用仪: Shimadzu GCMS-QP2020(检测限0.1ppb,质谱范围10-1000m/z)

3. 紫外可见分光光度计: PerkinElmer Lambda 365(波长范围190-1100nm,精度±0.2nm)

4. 原子吸收光谱仪: Thermo Fisher iCE 3500(检测限0.01ppm,火焰/石墨炉双模式)

5. 微生物培养箱: Memmert INCO153(温度范围0-60°C,湿度控制±1%)

6. 卡尔费休水分仪: Metrohm 899 Coulometer(精度±0.1μg,电解电流范围0-400mA)

7. 熔点仪: BUCHI M-565(温度范围室温-400°C,升温速率0.1-20°C/min)

8. pH计: Mettler Toledo SevenExcellence(分辨率0.001pH,温度补偿-5-105°C)

9. 稳定性试验箱: BINDER KBF720(温度范围-10-100°C,湿度范围10-98%RH)

10. 离心机: Eppendorf 5430R(转速100-15000rpm,容量6×100mL)

11. 振荡器: IKA HS501(振幅0-50mm,频率50-500rpm)

12. 电子天平: Sartorius CPA225D(量程0.01g-220g,精度±0.00001g)

13. 烘箱: Thermo Scientific Heratherm(温度范围室温-300°C,均匀性±1°C)

14. 真空干燥器: Labconco FreeZone(真空度0.001mbar,温度-50-40°C)

15. 超纯水系统: Millipore Milli-Q IQ7000(电阻率18.2MΩ·cm,颗粒物≤1/ mL)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

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