因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

生物学评价：

• 细胞毒性测试：细胞存活率≥70%（ISO10993-5）
• 致敏性测试：无过敏反应（ISO10993-10）
• 刺激性测试：无刺激反应（ISO10993-10）

物理性能测试：

• 拉伸强度：≥20MPa（ASTMD882）
• 撕裂强度：≥50N/mm（ISO6383-1）
• 穿刺强度：≥30N（ISO13437）

化学性能测试：

• 可提取物测试：重金属含量≤0.1μg/mL（USP<661>）
• pH值变化：±1.0（ISO10993-18）
• 残留单体：氯乙烯≤1ppm（ISO10993-18）

微生物测试：

• 无菌测试：无微生物生长（ISO11737-1）
• 内毒素测试：≤0.5EU/mL（USP<85>）
• 生物负荷测试：≤100CFU/g（ISO11737-1）

毒理学评价：

• 急性毒性测试：无毒性反应（ISO10993-11）
• 亚慢性毒性测试：无不良效应（ISO10993-11）
• 慢性毒性测试：无累积毒性（ISO10993-11）

植入测试：

• 局部反应评分：≤2.0（ISO10993-6）
• 组织相容性：无纤维化（ISO10993-6）

遗传毒性测试：

• Ames测试：阴性结果（ISO10993-3）
• 染色体畸变测试：无畸变（ISO10993-3）
• 微核测试：无微核形成（ISO10993-3）

血液相容性测试：

• 溶血率：≤5%（ISO10993-4）
• 凝血时间：无显著变化（ISO10993-4）
• 血小板吸附：≤10%（ISO10993-4）

降解测试：

• 质量损失：≤1%（ISO10993-13）
• 分子量变化：≤10%（ISO10993-13）

环境老化测试：

• 加速老化：性能保持率≥90%（ISO10993-9）
• UV老化：颜色变化ΔE≤3.0（ASTMG155）
• 湿热老化：尺寸变化≤2%（ISO10993-9）

检测范围

1.一次性医用PVC薄膜：用于手术单和drapes，检测重点生物相容性和无菌性，确保无细胞毒性和微生物污染。

2.药用PVC薄膜：用于药品包装，检测重点化学可提取物和屏障性能，防止药品污染和迁移。

3.医疗器械用PVC薄膜：如导管和包装袋，检测物理强度和生物安全性，包括拉伸和撕裂性能。

4.植入式器械PVC薄膜：直接接触人体组织，检测植入反应、降解性和局部组织相容性。

5.透析用PVC薄膜：用于血液透析设备，检测血液相容性、无溶血和凝血变化。

6.输液袋用PVC薄膜：检测可提取物、内毒素和溶血率，确保输液安全和无毒性。

7.手术手套用PVC薄膜：检测致敏性、物理性能如撕裂强度，以及无菌性。

8.医用敷料PVC薄膜：用于伤口护理，检测刺激性、微生物屏障和透气性。

9.呼吸回路用PVC薄膜：用于呼吸机管路，检测气体渗透性、生物相容性和化学稳定性。

10.实验室用PVC薄膜：如培养皿盖和隔离膜，检测细胞毒性、无菌性和光学clarity。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-18:2020医疗器械生物学评价-第18部分：材料化学表征
• ISO11737-1:2018医疗器械的灭菌-微生物方法-第1部分：产品上微生物总数的测定
• ISO6383-1:2015塑料-薄膜和薄片-撕裂性能的测定-第1部分：trousertearmethod
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验
• ISO10993-9:2019医疗器械生物学评价-第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验（等效采用ISO10993-5）
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（等效采用ISO10993-10）
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验（等效采用ISO10993-11）
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验方法（部分参考ISO标准）
• GB/T10004-2008包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合（适用于药用薄膜物理性能测试）
• GB/T1037-2021塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定（用于屏障性能评估）
• GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的测定-第3部分：薄膜和薄片的试验条件（与ASTMD882等效）
• GB/T16886.18-2011医疗器械生物学评价-第18部分：材料化学表征（等效采用ISO10993-18）
• GB/T15903-2020医疗器械灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物总数的测定（等效采用ISO11737-1）
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（等效采用ISO10993-3）

方法差异说明：国际标准ISO与国家标准GB/T在多数项目上等效，但GB/T可能添加特定国内要求，如采样数量、测试条件微调或附加安全指标。例如，ISO10993-5使用L929细胞系，而GB/T16886.5同样规定但可能推荐国内常用细胞系；在物理性能测试中，ASTMD882与GB/T1040.3在拉伸速率上可能存在细微差异，ASTM常用500mm/min，而GB/T可能指定250mm/minfor薄膜材料。

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（温度控制±0.5°C，CO2控制±0.1%）

2.电子万能试验机：Instron5960型（载荷范围0.02kN-50kN，精度±0.5%）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

4.气相色谱-质谱联用仪：Agilent7890B/5977A型（检测限达ppb级，扫描范围10-1050m/z）

5.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION300X型（元素检测范围锂至铀，检测限ppt级）

6.微生物培养箱：MemmertINC108型（温度范围0-100°C，均匀性±0.5°C）

7.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS型（检测范围0.001-10EU/mL，动态范围4-log）

8.动物实验设备：包括啮齿类饲养笼和观察系统（符合AAALAC标准，温度22±2°C，湿度50±10%）

9.老化试验箱：Q-LabQUV/spray型（UV辐射强度0.77W/m²，温度控制40-80°C，湿度控制50-95%RH）

10.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.01pH，温度补偿自动）

11.撕裂强度tester：Thwing-AlbertElmendorf型（撕裂力范围0-1000g，精度±0.1g）

12.无菌隔离器：GetingeFlexsafe型（HEPA过滤，ISO5级洁净度，风速0.45m/s）

13.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000x，带图像分析软件）

14.恒温水浴锅：JulaboF12型（温度控制±0.01°C，容量12L）

15.电子天平：SartoriusCubisII型（量程0-220g，精度0.0001g，校准自动）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。