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奥西替尼尔氏菌素溶出度测试

原创版权 0 关键字：奥西替尼尔氏菌素溶出度测试，第三方检测机构，中析研究所 相关: 发布时间： 2025-09-02 11:23:27

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

溶出度测试：

  • 溶出曲线分析：溶出百分比（30分钟≥80%）、T50时间（参照USP<711>）
  • 溶出速率参数：速率常数（k值）、溶出效率（DE值）
物理性质检测：
  • 粒度分布：D50粒径（10-50μm）、Span值（≤2.0）
  • 密度测试：堆密度（0.4-0.6g/cm³）、振实密度（0.5-0.7g/cm³）
化学性质分析：
  • 纯度检测：主成分含量（≥98.5%）、相关物质（≤0.5%）
  • 水分测定：卡尔费休水分（≤3.0%）
稳定性测试：
  • 加速稳定性：溶出度变化率（40°C/75%RH，3个月≤5%）
  • 长期稳定性：溶出行为（25°C/60%RH，12个月无显著变化）
制剂性能评估：
  • 崩解时间：片剂崩解（≤15分钟，参照ChP2020）
  • 溶出均匀性：RSD值（≤10%）
介质适应性测试：
  • pH溶出profiling：pH1.2、4.5、6.8介质中的溶出量
  • 缓冲液兼容性：溶出曲线相似性（f2因子≥50）
生物相关性评估：
  • 体外-invivo相关性：IVIVC模型参数（R²≥0.9）
  • 溶出模型拟合：Weibull模型参数（β值、Td值）
包装影响测试：
  • 容器相容性：溶出物检测（≤0.1μg/mL）
  • 密封性验证：溶出度稳定性（加速条件下）
微生物限度检测：
  • 微生物污染：总菌落数（≤100CFU/g）
  • 致病菌筛查：沙门氏菌、大肠杆菌（阴性）
残留溶剂检测：
  • 有机残留：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
  • 重金属残留：铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）

检测范围

1.原料药：奥西替尼尔氏菌素纯品，重点检测初始溶出特性和晶体形态影响

2.片剂制剂：包括速释和缓释片剂，侧重包衣层对溶出曲线的干扰评估

3.胶囊制剂：硬胶囊和软胶囊，检测填充物相容性和溶出均匀性

4.颗粒剂型：口服颗粒，重点评估粒度分布对溶出速率的影响

5.复方制剂：含奥西替尼尔氏菌素的组合药物，检测各成分溶出交互作用

6.仿制药产品：与原研药进行溶出曲线对比，确保生物等效性

7.临床试验样品：早期开发阶段制剂，进行溶出方法开发和验证

8.稳定性考察样品：加速和长期储存样品，监测溶出度变化趋势

9.包装材料测试样品：不同包装下的制剂，评估容器对溶出行为的影响

10.微生物控制样品：生产过程中样品，进行溶出度与微生物限度的关联分析

检测方法

国际标准：

  • USP<711>Dissolution
  • EP2.9.3Dissolutiontestforsoliddosageforms
  • ISO10993-18:2020Biologicalevaluationofmedicaldevices
国家标准：
  • ChP2020溶出度测定法
  • GB/T19619-2022药品溶出度测试方法
  • GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法
方法差异说明：USP标准通常使用篮法和桨法，转速设置为50-100rpm，而ChP可能指定特定介质体积和取样时间点；EP与USP在介质pH要求上存在细微差异，例如对于缓冲液的配制精度。

检测设备

1.溶出度测试仪：Distek2100C型（转速范围25-150rpm，温度控制37±0.5°C）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测限0.1ng/mL，流速范围0.1-5mL/min）

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-800nm，带宽1nm）

4.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

5.电子天平：MettlerToledoXPR205型（量程0-200g，精度0.01mg）

6.恒温恒湿箱：MemmertHPP750型（温度范围-10°Cto100°C，湿度控制10-98%RH）

7.崩解仪：ErwekaZT322型（升降频率30-32次/分钟，篮网孔径2.0mm）

8.卡尔费休水分测定仪：Metrohm851型（测量范围1ppmto100%，精度±0.5%）

9.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300型（检测限0.01ppm，柱温箱温度范围-10°Cto450°C）

10.微生物检测系统：MerckMilliflexRapid型（检测时间≤24小时，灵敏度1CFU/mL）

11.振动筛分机：RetschAS200control型（振幅范围0-3mm，筛分时间1-99分钟）

12.密度计：AntonPaarDMA4500M型（测量范围0-3g/cm³，精度±0.0001g/cm³）

13.溶出取样系统：HansonVisionElite8型（自动取样，取样体积1-10mL）

14.稳定性试验箱：BinderKBF720型（温度范围-40°Cto100°C，光照强度可控）

15.离心机：Eppendorf5804R型（转速范围0-5000rpm，容量4×100mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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