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维生素B1片剂重金属检测

原创版权 0 关键字:维生素B1片剂重金属检测,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-09-02 11:10:39

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

重金属元素检测:

  • 铅含量:限值≤0.5mg/kg(参照GB5009.12-2017)
  • 镉含量:限值≤0.1mg/kg(参照GB5009.15-2014)
  • 汞含量:限值≤0.1mg/kg(参照GB5009.17-2021)
砷检测:
  • 总砷含量:限值≤0.2mg/kg(参照GB5009.11-2014)
  • 无机砷含量:限值≤0.1mg/kg(参照GB5009.11-2014)
铜检测:
  • 铜含量:限值≤10mg/kg(参照GB5009.13-2017)
  • 铜迁移量:限值≤5mg/kg(参照ISO4531-2023)
锌检测:
  • 锌含量:限值≤25mg/kg(参照GB5009.14-2017)
  • 锌生物利用度:检测值≥80%(参照USP<231>)
铁检测:
  • 铁含量:限值≤15mg/kg(参照GB5009.90-2016)
  • 铁氧化物残留:限值≤2mg/kg(参照EP2.4.20)
铬检测:
  • 铬含量:限值≤2mg/kg(参照GB5009.123-2014)
  • 六价铬含量:限值≤0.1mg/kg(参照ISO3613-2020)
镍检测:
  • 镍含量:限值≤1mg/kg(参照GB5009.138-2017)
  • 镍过敏原检测:阴性(参照USP<232>)
锡检测:
  • 锡含量:限值≤100mg/kg(参照GB5009.16-2014)
  • 有机锡化合物:限值≤0.5mg/kg(参照ISO17353-2021)
铝检测:
  • 铝含量:限值≤5mg/kg(参照GB5009.182-2017)
  • 铝迁移量:限值≤1mg/kg(参照EP2.4.20)
其他元素检测:
  • 钡含量:限值≤50mg/kg(参照USP<232>)
  • 银含量:限值≤0.1mg/kg(参照GB5009.18-2020)
  • 钴含量:限值≤0.5mg/kg(参照ISO17294-2:2016)

检测范围

1.维生素B1原料药:检测重金属本底值,重点控制铅、镉、汞等元素,确保原料纯净度符合GMP要求。

2.维生素B1片剂成品:涵盖所有剂量规格(如50mg、100mg片剂),核心检测铅、砷、汞含量,评估整体安全性。

3.包衣维生素B1片剂:检测包衣材料可能引入的重金属(如钛、铁),侧重迁移量分析和涂层均匀性。

4.缓释片剂:评估释放过程中重金属溶出特性,重点检测镍、铬等元素在模拟体液中的迁移限值。

5.进口维生素B1片剂:符合国际标准如USP、EP,检测重点为砷、铅限量,并验证标签一致性。

6.国产维生素B1片剂:依据中国药典标准,检测汞、镉含量,确保符合国家食品安全法规。

7.儿童用维生素B1片剂:stricterlimitsforheavymetals(e.g.,lead≤0.2mg/kg),侧重口感剂中重金属残留检测。

8.老年用维生素B1片剂:关注砷、铅等神经毒性元素,检测片剂硬度和崩解度对重金属释放的影响。

9.有机认证维生素B1片剂:检测无污染源,重点筛查铜、锌等微量元素,确保有机种植原料合规。

10.不同生产批次片剂:评估批次间重金属含量一致性,检测重点为统计过程控制参数和outliers分析。

检测方法

国际标准:

  • ISO17294-2:2016Waterquality—Applicationofinductivelycoupledplasmamassspectrometry(ICP-MS)forelementalanalysis
  • USP<232>ElementalImpurities—Limits,采用ICP-OES或ICP-MS进行定量
  • EP2.4.20Determinationofelementalimpurities,强调样品前处理微波消解法
  • ISO4531-2023Vitreousandporcelainenamels—Determinationofleadandcadmiumrelease,用于迁移量测试
国家标准:
  • GB5009.12-2017食品安全国家标准食品中铅的测定,石墨炉原子吸收光谱法
  • GB5009.11-2014食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定,氢化物原子荧光光谱法
  • ChP2020重金属检查法,采用比色法限值测定,与USP在检测限上存在差异(ChP限值通常更严格)
  • GB5009.15-2014食品安全国家标准食品中镉的测定,方法差异包括样品制备使用压力消解与国际标准微波消解对比

检测设备

1.电感耦合等离子体质谱仪:Agilent7900ICP-MS(检测限达0.1ppt,质量范围2-260amu)

2.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T(石墨炉技术,精度±0.5%,波长范围190-900nm)

3.微波消解系统:CEMMARS6(温度控制0-300°C,压力范围0-1500psi)

4.分析天平:SartoriusCubisII(量程0-220g,精度0.0001g,自动校准功能)

5.紫外-可见分光光度计:ShimadzuUV-2600(波长范围190-1100nm,带宽0.1-5nm)

6.原子荧光光谱仪:BeijingHaiguangAFS-8530(用于汞、砷检测,检测限达0.01μg/L)

7.离子色谱仪:ThermoScientificDionexICS-6000(分离度≥1.5,流速范围0.1-5mL/min)

8.X射线荧光光谱仪:BrukerS8TIGER(元素范围Na-U,检测限ppm级)

9.电热板消解系统:LabtechED54(温度精度±1°C,耐腐蚀材质)

10.纯水系统:MilliporeMilli-Q(产水电阻率18.2MΩ·cm,细菌去除率99.9%)

11.通风橱:EscoAC600(面风速0.5m/s,HEPA过滤)

12.离心机:Eppendorf5804R(转速达14000rpm,温度控制-10°Cto40°C)

13.pH计:MettlerToledoSevenExcellence(精度±0.001,自动温度补偿)

14.超声波清洗器:Branson5800(频率40kHz,功率600W)

15.高效液相色谱仪:WatersAlliancee2695(用于辅助检测,流速精度±0.1%)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

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