因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞水平：细胞毒性、细胞活性、细胞增殖、细胞形态、细胞溶血性等。

组织反应：皮肤致敏性、皮内刺激、植入反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性等。

遗传与免疫：基因毒性、染色体畸变、Ames致突变、免疫毒性、补体激活反应等。

溶出与降解：提取液pH、可溶性金属溶出、有机残留物、表面颗粒释放、降解产物分析等。

检测范围

医用石墨制品：石墨电极医用辅件、石墨密封件、石墨手术工具部件、石墨植入物外壳、石墨血液透析用部件等。

石墨烯及衍生物：石墨烯薄膜、石墨烯氧化物、还原氧化石墨烯、石墨烯量子点、石墨烯复合纤维等。

碳基组织工程材料：石墨碳支架、碳纤维增强复合支架、多孔碳骨修复材料、碳膜涂层植入体、碳基神经导管等。

电子医疗石墨件：石墨电极传感器、可穿戴石墨柔性电极、石墨基生物电极、石墨电热医用元件、石墨射频屏蔽件等。

口腔与体表用石墨：石墨义齿基托、石墨牙科咬合垫、石墨皮肤监测电极、石墨贴片传感器、石墨假肢内衬等。

药物递送相关石墨：石墨载药颗粒、石墨涂层支架、石墨基缓释膜、石墨纳米载体、石墨药物吸附材料等。

检测仪器

细胞培养箱、酶标仪、流式细胞仪、倒置荧光显微镜、电感耦合等离子体质谱仪、紫外可见分光光度计、动物实验房专用配套仪器、组织切片机、荧光定量PCR仪、扫描电子显微镜等。

检测标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

ASTM F756-17 材料溶血性能评估标准操作规程

ASTM F813-20 直接接触法评价医疗器械材料细胞毒性

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。