因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.外观与性状检查：颜色变化，澄清度，沉淀物，不溶性微粒，分层现象

2.已知杂质分析：指定杂质含量测定，相关杂质识别，杂质限度评估，批间杂质差异分析

3.未知杂质分析：未知峰检出，未知杂质相对含量测定，未知杂质变化趋势分析，异常杂质筛查

4.降解杂质分析：氧化降解产物，水解降解产物，热降解产物，光照降解产物

5.总杂质测定：总杂质含量计算，杂质谱统计，杂质累积变化分析，限值符合性评价

6.稳定性影响因素分析：高温条件变化，低温条件变化，高湿条件变化，光照条件变化

7.含量与杂质关联分析：主成分含量变化，主峰纯度考察，含量下降趋势，杂质增长相关性分析

8.有关物质检查：单一杂质测定，多杂质分离，保留行为分析，色谱峰响应比较

9.痕量杂质分析：痕量有机杂质筛查，痕量无机杂质筛查，微量残留分析，低含量异常成分识别

10.方法适用性考察：分离度考察，重复性考察，检测灵敏度评估，杂质检出能力验证

11.强制条件下杂质变化分析：酸性条件变化，碱性条件变化，氧化条件变化，受热条件变化

12.储存过程杂质监测：长期放置变化，中间时间点监测，包装状态影响分析，开封后变化评估

检测范围

原料药、药用辅料、中间体、制剂成品、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液、注射液、冻干制品、乳膏剂、凝胶剂、贴剂、滴眼液、栓剂、糖浆剂、混悬液

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和测定样品中的已知杂质、未知杂质及降解产物，适合复杂体系的杂质谱分析。

2.液相色谱质谱联用仪：用于杂质结构解析和痕量成分筛查，可辅助识别未知杂质来源及变化特征。

3.气相色谱仪：用于挥发性杂质和残留成分分析，适合检测易挥发有机杂质。

4.气相色谱质谱联用仪：用于挥发性未知杂质定性分析，能够提高复杂杂质识别能力。

5.紫外可见分光光度计：用于样品吸收特性测定，可辅助评价含量变化及部分降解特征。

6.红外光谱仪：用于官能团特征分析，可辅助判断样品结构变化及异常杂质类型。

7.稳定性试验箱：用于提供恒温、恒湿、避光或光照环境，模拟不同储存条件下的杂质变化过程。

8.光照试验箱：用于考察样品在受光条件下的降解行为，评估光照对杂质生成的影响。

9.精密分析天平：用于样品和对照物的准确称量，保证杂质分析过程中的配制准确性。

10.酸度计：用于测定样品体系酸碱度变化，可辅助分析杂质稳定性与环境条件之间的关系。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。