因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

酶活性检测：

• 体外溶栓活性：[活性单位≥2000 U/mg，参照USP <1220>]
• 纤维蛋白溶解试验：[溶解时间≤30 min]
• 比活性测定：[比活性≥150 IU/mg]

• HPLC纯度：[纯度≥98%，杂质峰面积≤2%]
• 紫外吸收检测：[A280/A260比值1.7-1.9]
• 蛋白质含量测定：[Bradford法，浓度误差±0.1 mg/mL]

• SDS-PAGE分子量：[28-33 kDa，参照ISO 80004]
• 等电点测定：[等电点pH 4.5-5.5]
• 圆二色谱分析：[α-螺旋含量≥40%]

• 加速稳定性：[40°C/75% RH，6个月活性保留≥95%]
• 长期稳定性：[25°C/60% RH，24个月活性损失≤10%]
• 冻融稳定性：[ -20°C循环5次，活性变异系数≤5%]

• 总菌落计数：[≤100 CFU/g]
• 致病菌筛查：[沙门氏菌未检出]
• 内毒素测定：[≤0.25 EU/mg]

• 乙醇残留：[≤5000 ppm]
• 丙酮残留：[≤3000 ppm]
• 氯仿残留：[≤10 ppm]

• 铅含量：[≤10 ppm]
• 砷含量：[≤3 ppm]
• 汞含量：[≤1 ppm]

• pH值测定：[pH 6.0-7.5]
• 水分含量：[≤5.0%]
• 溶解度测试：[水溶性≥98%]

• 细胞毒性试验：[细胞存活率≥90%]
• 过敏原测试：[阴性结果]
• 热原性检测：[兔法热原阴性]

• 抗凝活性：[凝血时间延长≥50%]
• 纤溶酶原激活：[激活率≥80%]
• 血栓溶解率：[溶解效率≥70%]

检测范围

1. 蚓激酶粗提物： 来自蚯蚓组织匀浆液，重点检测杂质残留和初始酶活性

2. 纯化蚓激酶粉末： 冻干或喷雾干燥粉末，侧重纯度分析和稳定性验证

3. 注射用蚓激酶制剂： 无菌注射液，关键检测无菌性及内毒素含量

4. 口服蚓激酶胶囊： 肠溶胶囊形式，重点评估崩解时间和生物利用度

5. 蚓激酶片剂： 压制片剂，检测硬度、溶出度及微生物限量

6. 蚓激酶软膏： 外用剂型，侧重于均匀性及皮肤刺激性测试

7. 蚓激酶生物合成样品： 重组表达体系产物，关键验证分子量和表达效率

8. 蚓激酶中间体： 纯化过程半成品，重点检测溶剂残留及中间纯度

9. 蚓激酶原料药： 药用级原料，核心检测活性、重金属和稳定性指标

10. 蚓激酶复方制剂： 与其他活性成分组合，检测配伍稳定性及相互作用

检测方法

国际标准：

• USP <1220> 生物分析方法验证（酶活性测定差异：采用纤维蛋白平板法）
• ISO 80004 分子量测定方法（SDS-PAGE标准对比：使用梯度凝胶）
• EP 2.2.44 残留溶剂分析（顶空气相色谱法，检测限差异：EP要求更低）
• ISO 10993-5 细胞毒性测试（MTT法，细胞系选择差异）

• ChP 2020 通则 <901> 酶活性测定（纤维蛋白溶解法，与USP差异：温度控制更严格）
• GB/T 5009.74 重金属检测（原子吸收光谱法，标准限值差异）
• GB/T 5750.12 微生物限量测定（平板计数法，培养时间差异：GB要求48小时）
• GB/T 30433 稳定性试验指南（加速条件差异：湿度设定不同）

检测设备

1. 紫外可见分光光度计： SHIMADZU UV-2600型（波长范围190-1100 nm，分辨率0.1 nm）

2. 高效液相色谱仪： AGILENT 1260型（C18柱，流速0.1-5 mL/min，检测限0.01%）

3. 电泳系统： BIO-RAD Mini-PROTEAN Tetra（电压范围10-300 V，凝胶尺寸8x10 cm）

4. 离心机： EPPENDORF 5430R型（转速100-15000 rpm，温度控制±1°C）

5. 冷冻干燥机： CHRIST Alpha 1-4 LSC型（真空度≤0.01 mbar，温度-55°C）

6. 恒温恒湿箱： MEMERT HPP110型（温度范围-10°C至100°C，湿度20-95% RH）

7. 原子吸收光谱仪： PERKINELMER PinAAcle 900F型（检测限0.1 ppb，火焰/石墨炉双模式）

8. 气相色谱仪： THERMO SCIENTIFIC TRACE 1300型（FID检测器，柱温40-400°C）

9. 质谱仪： WATERS Xevo G2-XS型（分辨率50000，质量范围50-20000 Da）

10. 生物安全柜： ESCO Airstream Class II型（风速0.3 m/s，灭菌UV灯）

11. 酶标仪： TECAN Spark 10M型（波长范围200-1000 nm，孔板96孔）

12. pH计： METTLER TOLEDO SevenExcellence型（精度±0.01 pH，温度补偿）

13. 水分测定仪： METTLER TOLEDO HX204型（加热范围50-160°C，分辨率0.001%）

14. 溶出度测试仪： DISTEK 2100C型（转速50-200 rpm，温度37±0.5°C）

15. 细胞培养箱： THERMO HERAcell 150i型（CO2控制5%，温度37±0.1°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。