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软膏剂成分检测

原创版权 关键字:软膏剂成分检测,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-06-30 20:38:35

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

理化性质检测:

  • pH值:范围4.0-7.0(参照EP 2.2.3)
  • 粘度:测定值(如Brookfield粘度≥5000cP)
  • 均匀度:目视检查无颗粒(参照USP <905>)
成分含量检测:
  • 活性成分含量:浓度≥95%标示量(HPLC法,参照USP <621>)
  • 辅料含量:如凡士林纯度≥99%
  • 防腐剂含量:测定值(如苯甲酸浓度0.1-0.5%)
微生物检测:
  • 需氧菌总数:≤100 CFU/g(参照USP <61>)
  • 真菌和酵母菌:≤10 CFU/g
  • 致病菌检测:沙门氏菌阴性(参照ISO 11737-1)
杂质分析:
  • 有机杂质:残留溶剂≤500ppm(GC法,参照ICH Q3C)
  • 无机杂质:重金属≤10ppm(AAS法)
  • 降解产物:相关物质≤0.1%
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH下3个月(参照ICH Q1A)
  • 长期稳定性:25°C/60%RH下24个月
  • 光稳定性:紫外照射下无变化
流变学测试:
  • 屈服应力:测定值(如≥50Pa)
  • 触变性:恢复率≥90%
  • 剪切稀化指数:计算值
防腐剂有效性:
  • 挑战测试:通过USP <51>标准
  • 抑菌率:≥99.9%
包装兼容性:
  • 浸出物检测:迁移物≤1μg/g
  • 密封性测试:无泄漏
  • 吸附性:活性成分损失≤5%
生物利用度测试:
  • 体外释放:累积释放≥80%在6小时
  • 渗透性:透皮速率测定
感官评价:
  • 颜色:符合标准描述
  • 气味:无异味
  • 质地:光滑无颗粒

检测范围

1. 抗生素软膏: 如新霉素软膏,重点检测活性成分含量、微生物限度及降解产物。

2. 激素类软膏: 如氢化可的松软膏,侧重激素浓度检测、相关杂质分析及稳定性评估。

3. 抗真菌软膏: 如克霉唑软膏,关注主药含量、抑菌效果及有机溶剂残留。

4. 化妆品保湿软膏: 如凡士林基质软膏,检测水分含量、皮肤刺激性及防腐剂有效性。

5. 中药软膏: 如黄连软膏,重点分析中药提取物浓度、重金属残留及微生物污染。

6. 防晒软膏: 如SPF30软膏,检测紫外线吸收剂含量、SPF值及光稳定性。

7. 儿童用软膏: 如尿布疹软膏,侧重温和性测试、无刺激性及微生物限度。

8. 透皮贴剂软膏: 如芬太尼软膏,关注药物释放速率、渗透性及包装兼容性。

9. 伤口愈合软膏: 如磺胺嘧啶软膏,检测无菌性、生物相容性及重金属残留。

10. 药用辅料软膏: 如白凡士林软膏,重点检测辅料纯度、兼容性及杂质分析。

检测方法

国际标准:

  • USP <621> 色谱法
  • EP 2.2.40 紫外分光光度法
  • ISO 11737-1 灭菌产品微生物测试
  • ICH Q1A 稳定性测试指南
  • ICH Q3C 残留溶剂检测
国家标准:
  • 中国药典2020版 通则 0401 高效液相色谱法
  • 中国药典2020版 通则 1101 微生物限度检查
  • GB/T 5009.74-2003 食品添加剂检测(用于软膏辅料)
  • GB/T 5750-2006 生活饮用水标准(参考重金属检测)
  • GB/T 16886-2011 医疗器械生物学评价(参考生物相容性)
方法差异说明:中国药典与USP在样品前处理步骤不同,USP要求更严格的萃取条件;EP与ISO微生物测试在培养温度上存在差异,EP推荐30-35°C而ISO为20-25°C;ICH标准在稳定性试验条件上与国标类似,但国标增加了特定湿度控制要求。

检测设备

1. 高效液相色谱仪: Agilent 1260 Infinity II(检测限0.01μg/mL)

2. 气相色谱仪: Shimadzu GC-2010 Plus(分辨率0.1ng)

3. 紫外可见分光光度计: PerkinElmer Lambda 35(波长范围190-1100nm)

4. 微生物培养箱: Thermo Scientific Heratherm IGS180(温度范围5-80°C)

5. 流变仪: Anton Paar MCR 302(剪切速率0.001-1000s⁻¹)

6. 原子吸收光谱仪: PerkinElmer PinAAcle 900T(检测限ppb级)

7. 质谱仪: Thermo Scientific Q Exactive HF-X(质量精度<1ppm)

8. pH计: Mettler Toledo SevenCompact S220(精度±0.01)

9. 水分测定仪: Mettler Toledo HX204(精度±0.001g)

10. 稳定性试验箱: Binder KBF720(温度-10-100°C)

11. 离心机: Eppendorf 5430 R(最大转速15000rpm)

12. 显微镜: Olympus BX53(放大倍数1000x)

13. 自动滴定仪: Metrohm 877 Titrino Plus(精度±0.1%)

14. 粘度计: Brookfield DV2T(粘度范围1-2×10^7 cP)

15. 电导率仪: Hanna HI98192(范围0-200mS/cm)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/chengfenjiance/2762.html

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