因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

药代动力学参数：

• 吸收程度评估：AUC_0-t、AUC_0-inf（相对偏差≤±15%）
• 吸收速率评估：C_max、T_max（相对标准偏差≤20%）
• 半衰期测定：t_1/2（变异系数≤25%）

• 血浆浓度精度：定量下限（LLOQ≤1ng/mL）、回收率（85%-115%）
• 基质效应验证：内标响应偏差（±15%）、选择性（无干扰峰）
• 稳定性测试：长期冻存偏差（±15%，-70°C条件下）

• 等效性区间计算：90%CI（80%-125%接受范围）
• 变异系数分析：个体内变异（CV_w≤30%）、样本量功效（Power≥80%）
• 方差分析：序列效应、周期效应（P值>0.05）

• 不良事件记录：发生率（按CTCAEv5.0分级）、严重性
• 实验室参数：血常规异常值（如血红蛋白变化±10g/L）、肝功能酶值（ALT≤3倍JianCeN）
• 生命体征：血压波动（收缩压±20mmHg）、心率异常（≥100bpm）

• 特异性确认：色谱峰分离度（R≥1.5）、共洗脱干扰
• 线性范围：标准曲线相关系数（r²≥0.99）
• 精密度验证：批内RSD≤15%、批间RSD≤20%

• 离心参数：转速（3000rpm±5%）、温度（4°C±2°C）
• 储存条件：冷冻稳定性（-70°C±5°C，偏差≤±10%）
• 解冻程序：室温平衡时间（≤60min）、震荡均质强度

• 多剂量评估：稳态AUC比值（0.8-1.25）、积累指数（R_ac≤2.0）
• 线性动力学：剂量-AUC斜率（r≥0.95）
• 给药方案：单次vs多次（C_min波动±20%）

• 进食状态比较：AUC变化率（≤±20%）、C_max延迟（T_max延长≤2h）
• 胃pH影响：酸中和效应（pH4-7范围）
• 高脂餐测试：脂肪含量（≥50g）相关参数偏移

• 随机化序列：受试者分配平衡（男女比例1:1）、洗脱期（≥5×t_1/2）
• 脱落率控制：可评估样本≥80%、退出原因记录
• 盲法实施：样品编码盲态保持、分析员盲态操作

• GLP规范：原始数据完整性（审计追踪开启）、签名链验证
• 伦理审查：知情同意书签署率（100%）、IRB批号记录
• 报告一致性：数据溯源（原始记录对齐）

检测范围

1.标准剂量片剂：涵盖100mg、200mg维生素B1单片制剂，重点检测溶出曲线与生物利用度匹配度

2.多批次生产样品：不同批次号（如LOT01-10）片剂，侧重批间生物等效性变异控制

3.肠溶包衣制剂：延迟释放型维生素B1片，核心评估肠道吸收速率与C_max偏移

4.复合维生素制剂：含维生素B1的多元配方（如B族复合片），检测成分间交互干扰与选择性

5.缓释系统片剂：控释或骨架型制剂，聚焦T_max延长效应与稳态浓度维持

6.儿科适用片剂：低剂量（如50mg）或咀嚼片，强调安全性参数与迷你样本量优化

7.仿制药对比参比药：测试制剂与原研制剂（如Benerva®等效品），重点为AUC和C_max统计等效

8.不同原料来源制剂：硫胺素盐酸盐或硝酸盐片，检测代谢产物生成差异

9.过期稳定性样品：保质期外片剂（如过期≥6个月），评估降解物影响与参数漂移

10.人工唾液溶解测试样品：模拟口腔环境片剂，侧重初始溶出速率与T_max相关性

检测方法

国际标准：

• ICHE9：临床试验统计原则（等效性区间定义）
• FDAGuidanceforIndustry：BioavailabilityandBioequivalenceStudies（C_max接受标准）
• ISO15189：医学实验室质量和能力要求（样本分析流程）

• 中国药典2020版：9012生物样品定量分析方法（HPLC验证参数）
• NMPA化学药品生物等效性研究指导原则（受试者纳入标准）
• GB/T5750：生活饮用水检验方法（实验室水质控制）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（分辨率0.1nm，流速精度±0.001mL/min）

2.液相色谱-质谱联用系统：WatersXevoTQ-S（检测限0.1pg/mL，质量精度±0.01Da）

3.高速冷冻离心机：Eppendorf5427R（最高转速15000rpm，温控范围-10°C至40°C）

4.生物安全柜：EscoAirstream（洁净度Class100，风速0.45m/s）

5.恒温水浴振荡器：MemmertWNB14（温度范围5°C至100°C，震荡频率0-300rpm）

6.精密电子天平：MettlerToledoXS205（称量范围0.001mg-220g，精度±0.01mg）

7.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm，带宽1nm）

8.超低温冰箱：ThermoScientificForma900（温度-86°C±1°C，容积900L）

9.自动样本处理系统：HamiltonMicrolabSTAR（移液精度±0.5%，处理速度100样品/小时）

10.数据采集与管理软件：WatsonLIMS（数据完整性认证，审计追踪功能）

11.心电图监护仪：GECARESCAPEB650（心率监测精度±1bpm，导联12通道）

12.pH计：Metrohm780（测量范围0-14pH，精度±0.01pH）

13.恒温培养箱：BinderBD56（温度均匀度±0.5°C，湿度范围10%-95%）

14.震荡混合器：IKAMS3（振幅0-50mm，定时范围0-99min）

15.统计分析软件：SAS9.4（模块PROCMIXED，等效性测试算法）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。