因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

热分析：

• 差示扫描量热法（DSC）：熔融峰值温度（参照USP<741>）、玻璃化转变温度Tg值（误差±0.5°C）
• 热重分析（TGA）：质量损失百分比（≤0.5%水分，参照ICHQ3C）

• 傅里叶变换红外光谱（FTIR）：特征吸收带波长（cm⁻¹，参照Ph.Eur.2.2.24）
• 拉曼光谱：拉曼位移强度比（RSD≤2%）

• X射线粉末衍射（XRPD）：特征峰位置（2θ角度，精度±0.01°）
• 单晶X射线衍射：晶胞参数（a,b,c值，参照ICDDPDF-4+）

• 偏光显微镜：晶体双折射率（ND值范围1.48-1.52）
• 扫描电子显微镜（SEM）：晶粒尺寸分布（D50值，误差±0.1μm）

• 平衡溶解度：水溶液浓度（mg/mL，25°C±0.1）
• 溶出速率：pH6.8缓冲液释放度（Q值≥80%，参照USP<711>）

• 加速稳定性试验：晶型转化临界湿度（RH≥75%）
• 光稳定性测试：紫外辐射后晶型纯度（降解≤0.1%）

• 激光粒度仪：体积平均直径Dv(50)（μm范围）
• 库尔特计数器：颗粒数量分布（RSD≤5%）

• 动态水分吸附（DVS）：吸湿等温线（25°C，RH0-95%）
• 临界相对湿度（CRH）测定：晶型稳定性阈值（RH值）

• 高效液相色谱（HPLC）：晶型相关杂质（含量≤0.1%，参照ICHQ3A）
• 核磁共振（NMR）：化学位移一致性（δ值精度±0.01ppm）

• 晶体习惯观察：晶面角度（°精度±0.1）
• 多晶型比率计算：晶型A/B比例（HPLC峰面积比）

检测范围

1.奥西替尼原料药：检测晶型纯度、晶格缺陷及多晶型转化风险，确保原料批次一致性

2.口服片剂制剂：分析辅料诱导晶型变化及溶出曲线偏差，优化生物利用度

3.胶囊剂型：评估壳材对晶型稳定性的影响，重点检测储存期形态变异

4.注射用冻干粉：监控冻干过程晶型转化，关注复溶后溶解度变化

5.混合粉末配方：鉴别辅料-晶型相互作用，确保混合均匀性和热稳定性

6.晶种样品：验证晶种诱导结晶效率，测定晶核尺寸分布和纯度

7.降解产物：分析光照或湿热条件下晶型降解路径，识别杂质晶型特征

8.生物等效性样品：比对参比制剂晶型参数，确保体外溶出一致性

9.稳定性加速样品：评估高温高湿环境晶型稳定性，监控相变临界点

10.工艺中间体：检测合成过程晶型演变，优化结晶工艺参数

检测方法

国际标准：

• USP<741>熔点测定标准
• Ph.Eur.2.2.24红外光谱分析规程
• ICHQ3C残留溶剂检测指南
• ISO9276-2:2014粒度分布表征方法
• ASTME1356-08差示扫描量热法标准

• ChP2020四部0401X射线衍射通则
• ChP2020二部0931溶出度测定法
• GB/T30433-2013液相色谱-质谱联用通则
• GB/T21186-2007傅里叶变换红外光谱方法
• GB/T5750-2023饮用水晶型杂质检测

检测设备

1.X射线衍射仪：BrukerD8ADVANCE型（角度分辨率±0.001°2θ，Cu-Kα辐射）

2.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ2000型（温度范围-90°C~600°C，灵敏度0.1μW）

3.热重分析仪：MettlerToledoTGA/DSC3+型（称量精度±0.1μg，升温速率0.1~100°C/min）

4.傅里叶变换红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo型（波数范围4000~400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

5.拉曼光谱仪：HoribaLabRAMHR型（激光波长532nm，频谱分辨率1cm⁻¹）

6.扫描电子显微镜：HitachiSU8010型（放大倍数20~800,000X，分辨率1.0nm）

7.偏光显微镜：LeicaDM4P型（偏振精度±0.01°，温控范围-10°C~50°C）

8.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（测量范围0.01~3500μm，重复性±0.5%）

9.动态水分吸附仪：SurfaceMeasurementSystemsDVSIntrinsic型（RH控制精度±0.1%，质量灵敏度0.1μg）

10.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（流速精度±0.1%，检测限0.01μg/mL）

11.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190~900nm，带宽0.1nm）

12.核磁共振波谱仪：BrukerAvanceIII型（磁场强度600MHz，分辨率0.001ppm）

13.溶出度测试仪：DistekDissolutionSystem2100C型（转速精度±1rpm，温度控制±0.2°C）

14.库尔特计数器：BeckmanCoulterMultisizer4型（孔径尺寸20~2000μm，计数速率10,000/s）

15.恒温恒湿箱：MemmertHPP108型（温度范围-10°C~100°C，RH范围10%~98%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。