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泛醇检测

原创版权 关键字：泛醇检测，第三方检测机构，中析研究所 相关: 发布时间： 2025-06-30 14:55:08

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理性质检测：

  • 熔点测定：熔点范围192-196℃（参照USP43-NF38）
  • 旋光度检测：比旋光度[α]D20 = +29.0°至+31.0°（±0.5°）
  • 溶解性测试：水中溶解度≥500mg/mL（25℃）
化学组成检测：
  • 含量测定：泛醇含量≥98.0%（HPLC法）
  • 红外光谱分析：特征峰匹配度≥95%（参照EP10.0）
  • 元素分析：碳氢氮氧偏差值（±0.3wt%）
杂质检测：
  • 重金属分析：铅≤5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）
  • 有机杂质：相关物质≤0.5%（GC-MS检测）
  • 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
稳定性测试：
  • 加速稳定性：40℃/75%RH下含量变化≤2.0%（6个月）
  • 光照稳定性：紫外照射后降解率≤1.0%（参照ICH Q1B）
  • 热稳定性：热重分析失重≤0.2%（100℃）
微生物检测：
  • 需氧菌总数：≤100CFU/g（参照USP61）
  • 酵母霉菌检测：≤10CFU/g（±5CFU）
  • 致病菌筛查：沙门氏菌/大肠杆菌阴性
水分检测：
  • 卡氏水分测定：水分≤0.5%（±0.1%）
  • 干燥失重：105℃下失重≤1.0%
光谱分析：
  • 紫外光谱：λmax 205nm吸光度偏差（±0.05A）
  • 核磁共振：1H-NMR化学位移匹配（δ 0.9-1.2ppm）
色谱分析：
  • 高效液相色谱：保留时间RSD≤1.0%（C18柱）
  • 气相色谱：杂质峰面积≤0.1%
生物活性测试：
  • 细胞毒性：IC50≥100μg/mL（MTT法）
  • 抗氧化活性：DPPH清除率≥90%（±2%）
包装相容性：
  • 浸出物检测：塑化剂≤1ppm（GC法）
  • 密封性测试：泄漏率≤0.01mL/min

检测范围

1. 药品原料泛醇： 用于注射剂和口服制剂，检测重点为无菌性、杂质限度和含量均一性

2. 化妆品用泛醇： 应用于乳液和精华液，侧重皮肤刺激性测试、光稳定性及微生物安全

3. 食品添加剂泛醇： 作为营养强化剂，检测重点在重金属残留、农药残留及生物利用度

4. 兽药用泛醇： 用于动物药剂，要求检测残留溶剂、毒理学指标及稳定性

5. 工业级泛醇： 用于化工合成，侧重纯度、水分控制及反应副产物分析

6. 生物制品辅料： 在疫苗和生物制剂中，检测重点为蛋白质结合率、热原测试

7. 保健品泛醇： 用于胶囊和片剂，要求溶出度、崩解时限及抗氧化活性

8. 研究用标准品： 作为实验室参照物，检测重点在认证值偏差、均匀性及储存条件

9. 纺织助剂泛醇： 用于纤维处理，侧重残留量、色牢度影响及环境毒性

10. 个人护理产品： 包括洗发水和护肤品，检测重点为pH值、粘度变化及致敏性

检测方法

国际标准：

  • USP43-NF38 泛醇含量测定方法（HPLC法）
  • EP10.0 杂质检测方法（GC-MS法）
  • ISO 17025 检测实验室通用要求（覆盖不确定度评估）
国家标准：
  • GB/T 5009.XX 食品添加剂泛醇检测（包含水分测定）
  • GB/T 5750 生活饮用水标准（重金属检测方法）
  • GB/T 16886 医疗器械生物学评价（细胞毒性测试）
方法差异说明：USP与GB在HPLC流动相比例不同（如乙腈：水比例差异），EP与ISO在微生物限度培养时间有±24小时偏差，GB/T方法对温度控制更严格（±0.5℃ vs. 国际±1℃）。

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.01ng，流速范围0.1-5mL/min）

2. 气相色谱质谱联用仪： Shimadzu GCMS-QP2020 NX（分辨率0.1amu，升温速率0.1-40℃/min）

3. 紫外可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 365（波长范围190-1100nm，精度±0.2nm）

4. 原子吸收光谱仪： Thermo Fisher iCE 3500（检测限0.001ppm，气体流量控制0.1-10L/min）

5. 傅里叶变换红外光谱仪： Bruker ALPHA II（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

6. 卡氏水分测定仪： Metrohm 899 Coulometer（精度±0.1μg，样品量0.001-1g）

7. 微生物培养箱： Memmert INC108（温度范围0-70℃，均匀性±0.5℃）

8. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温湿度控制5-80℃/10-95%RH，波动度±0.3℃）

9. 核磁共振波谱仪： JEOL ECZ600R（磁场强度14.1T，频率600MHz）

10. 热重分析仪： NETZSCH STA 449 F5（温度范围RT-1600℃，精度±0.1μg）

11. 细胞培养系统： Thermo Scientific Heracell 150i（CO2控制0-20%，湿度≥95%）

12. 电子天平： Mettler Toledo XPR205（称量范围0-200g，精度0.0001g）

13. pH计： Hanna HI5522（测量范围0-14，精度±0.01）

14. 旋光仪： Rudolph Research Autopol IV（角度范围-180°至+180°，精度±0.001°）

15. 溶出度测试仪： Distek 2100C（转速10-200rpm，温度控制±0.1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

本文链接：https://www.yjser.com/chengfenjiance/2152.html

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