因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学成分分析：

• 主成分含量测定：主药含量偏差（±5%）、赋形剂比例（参照USP <621>）
• 杂质检测：重金属限量（铅≤10ppm、砷≤3ppm）、有机杂质残留（≤0.1%）

• 崩解时限：崩解时间（≤15分钟肠溶型）、崩解均匀性
• 溶解速率：T50值（模拟胃肠液）、释放曲线一致性

• 菌落总数：需氧菌计数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母限值（≤100CFU/g）
• 致病菌筛查：沙门氏菌阴性、大肠杆菌阴性（参照ISO 11737-1）

• 有机溶剂残留：乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm（参照ICH Q3C）
• 水分含量：干燥失重（≤15%，明胶型）、卡尔费休法精度（±0.1%）

• 脆碎度测试：破损率（≤1%）、硬度（≥50N）
• 厚度均匀性：壳壁厚度公差（±0.02mm）、透光率（≥90%）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化（偏差≤5%）、降解产物生成
• 长期稳定性：25°C/60%RH下有效期验证（≥24个月）

• 元素分析：铅≤0.5ppm、汞≤0.1ppm、镉≤0.2ppm
• 迁移测试：模拟体液溶出量（安全限值参照GB 5009.74）

• 活性成分定量：高效液相法精度（RSD≤2%）、光谱匹配度
• 辅料确认：淀粉/蔗糖含量（配方偏差≤3%）

• 密封性：泄漏率（≤0.01%）、透湿性（≤0.1g/m²·day）
• 相容性：迁移物检测（有机挥发物≤50ppm）

• 外观检测：颜色均匀性（色差ΔE≤2）、表面光洁度
• 气味评估：异味阈值（无异常气味）、口味残留

检测范围

1. 明胶胶囊： 动物源性明胶壳，检测重点为明胶纯度（≥90%）、崩解性能优化及过敏性蛋白残留控制

2. 羟丙基甲基纤维素（HPMC）胶囊： 植物基壳材质，检测重点包括纤维素杂质（≤0.5%）、溶解速率一致性及pH适应性

3. 鱼明胶胶囊： 水产来源，检测重点聚焦重金属积累（砷/汞专项）、水分敏感度（≤12%）及过敏性评估

4. 植物基软胶囊： 藻类或淀粉基质，检测重点涉及植物提取物残留、氧化稳定性及填充物兼容性

5. 肠溶胶囊： pH依赖性包衣，检测重点包括肠溶层均匀性、胃液耐受（崩解延迟≥2小时）及包衣完整性

6. 缓释胶囊： 控释配方，检测重点为释放曲线拟合（零级/一级动力学）、突释风险及内容物分布均匀性

7. 透明胶囊： 无色材质，检测重点涵盖透明度（透光率≥95%）、色素零残留及光稳定性测试

8. 彩色胶囊： 染料添加型，检测重点包括染料迁移量（≤10ppm）、色牢度及毒理学安全评估

9. 儿童用胶囊： 小型化设计，检测重点为尺寸安全性（吞咽直径≤8mm）、口感无刺激及活性组分精准定量

10. 益生菌胶囊： 活菌填充，检测重点包括活菌存活率（≥80%）、保护层有效性及厌氧环境稳定性

11. 维生素胶囊： 营养素强化，检测重点为维生素降解（光/热敏感度）、配伍稳定性及生物利用率验证

12. 中药胶囊： 草药提取物，检测重点包括重金属累积控制、农药残留（≤0.01ppm）及活性成分一致性

13. 软胶囊外膜： 聚合物薄膜，检测重点涉及膜厚度公差（±0.01mm）、柔韧性测试及填充物渗透风险

14. 硬胶囊密封： 锁合结构，检测重点为密封强度（≥10N）、湿度阻隔性及开启力一致性

15. 特殊功能胶囊： 如纳米载体，检测重点包括粒径分布（D90≤100nm）、载药效率及体内模拟释放

检测方法

国际标准：

• USP <761> 胶囊崩解测试
• ISO 10993-5 生物相容性试验
• EP 2.9.6 溶出度测定
• ICH Q2(R1) 分析方法验证
• AOAC 999.03 重金属检测

• GB 5009.74-2021 胶囊重金属限量
• GB 4789.15-2016 微生物检测
• GB/T 5750-2023 水质相关溶剂残留
• GB/T 16886-2022 生物材料稳定性
• GB/T 601-2016 化学试剂标准

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.1ppm，流速范围0.001-10mL/min）

2. 气相色谱-质谱联用仪： Shimadzu GCMS-QP2020（质量范围m/z 10-1000，分辨率0.1Da）

3. 紫外-可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 365（波长范围190-900nm，精度±0.1nm）

4. 原子吸收光谱仪： Thermo Scientific iCE 3500（检测限0.1ppb，多元素同时分析）

5. 电感耦合等离子体质谱仪： Agilent 7900（元素检测限0.01ppb，动态范围10^9）

6. 崩解测试仪： Erweka ZT 322（温度控制±0.5°C，篮数6位）

7. 溶出度测试仪： Sotax AT7 Smart（桨速范围25-250rpm，温度精度±0.1°C）

8. 水分测定仪： Mettler Toledo HR83（精度±0.001%，加热速率20°C/min）

9. 微生物培养箱： Memmert IPP110（温度范围20-70°C，湿度控制±1%）

10. 稳定性试验箱： Binder KBWF（温湿度范围-10°C至100°C/10-98%RH，波动±0.3°C）

11. 脆碎度测试仪： Pharma Test PTF E（转速25-100rpm，样品容量100粒）

12. 硬度测试仪： Sotax HT1（力范围0-500N，精度±0.1N）

13. 光学显微镜： Olympus BX53（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

14. 可见异物检测仪： Systech Illinois Insight（分辨率1280x1024，检测速度200粒/min）

15. 包装密封测试仪： Labthink MFY-06（压力范围0-0.6MPa，泄漏率检测限0.001mL/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。