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胶囊成分分析

原创版权 关键字:胶囊成分分析测试案例,胶囊成分分析测试方法,胶囊成分分析测试标准 相关: 发布时间: 2025-06-07 18:13:19

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学成分分析:

  • 水分含量:检测限≤0.5%(参照USP<921>)
  • 灰分测定:残渣量≤2.0%(参照EP2.4.14)
  • 蛋白质含量:氮当量≥85%(参照GB/T5009.5)
残留溶剂检测:
  • 乙醇残留:限值≤5000ppm(参照ICHQ3C)
  • 丙酮残留:限值≤5000ppm(参照ISO16000-6)
微生物限度:
  • 细菌总数:≤1000CFU/g(参照USP<61>)
  • 真菌计数:≤100CFU/g(参照EP2.6.12)
  • 大肠杆菌:不得检出(参照GB4789.3)
物理性能评估:
  • 崩解时限:≤15分钟(参照USP<701>)
  • 溶解速率:T90≤30分钟(参照EP2.9.3)
  • 硬度测试:破裂力≥5N(参照ISO8660)
重金属检测:
  • 铅含量:≤0.1ppm(参照USP<232>)
  • 汞含量:≤0.01ppm(参照EP2.4.8)
添加剂分析:
  • 防腐剂残留:山梨酸钾≤0.1%(参照GB2760)
  • 着色剂均匀性:偏差值±5%(参照ISO9001)
稳定性测试:
  • 加速老化:40°C/75%RH下变化率≤5%(参照ICHQ1A)
  • 光稳定性:UV照射后降解≤10%(参照EP2.9.25)
包装完整性:
  • 泄漏测试:压力差≤1kPa(参照ASTMF2094)
  • 密封强度:≥2N/15mm(参照ISO11607)
生物相容性:
  • 细胞毒性:存活率≥70%(参照ISO10993-5)
  • 致敏性:阴性反应(参照GB/T16886)
明胶特性:
  • 凝胶强度:Bloom值≥150(参照USP<1071>)
  • 粘度测定:≥4.5mPa·s(参照EP2.2.10)

检测范围

1.明胶硬胶囊:以动物源明胶为主材,检测重点为水分含量(控制吸湿性)及崩解时限(确保快速释放药物),避免批次间凝胶强度偏差。

2.植物纤维素胶囊(HPMC):羟丙甲纤维素基材,检测重点为纤维素纯度(≥98%)及溶解速率(pH依赖性),侧重微生物限度以保障素食兼容性。

3.软胶囊:含油基或液体填充物,检测重点为残留溶剂(乙醇、丙酮)及密封性(压力测试),确保内容物无泄漏和氧化稳定性。

4.肠溶胶囊:pH敏感型涂层,检测重点为溶解性能(在pH6.8缓冲液中崩解≤60分钟)及涂层均匀性,避免胃酸过早降解。

5.缓释胶囊:控释聚合物基材,检测重点为释放曲线(T50在2-8小时)及添加剂一致性,确保药物缓释速率符合设计要求。

6.儿童用胶囊:小型化设计,检测重点为尺寸精度(直径偏差≤0.1mm)及吞咽安全性(无尖锐边缘),侧重微生物控制以预防感染。

7.透明胶囊:高光学清晰度材料,检测重点为透光率(≥90%at550nm)及杂质含量,避免雾度影响视觉检查。

8.彩色胶囊:染料添加型,检测重点为着色剂分布均匀性(色差ΔE≤1.0)及重金属残留,确保批次颜色一致和无毒。

9.无防腐剂胶囊:天然防腐替代品,检测重点为微生物限度(细菌总数≤500CFU/g)及稳定性,验证长期储存抗污染能力。

10.定制尺寸胶囊:非标几何形状,检测重点为尺寸公差(长度偏差≤0.05mm)及填充物兼容性,侧重物理性能测试以保障功能性。

检测方法

国际标准:

  • USP<921>水分测定法(KarlFischer滴定)
  • ISO16000-6挥发性有机化合物检测(气相色谱法)
  • EP2.9.3溶解测试(桨法)
  • ASTMF2094包装泄漏测试(真空衰减法)
  • ICHQ1A稳定性试验指南(加速老化条件)
国家标准:
  • GB/T5009.5蛋白质含量测定(凯氏定氮法)
  • GB4789.3微生物限度检查(平板计数法)
  • GB/T16886生物相容性评估(MTT细胞毒性试验)
  • GB2760食品添加剂使用标准(高效液相色谱法)
  • GB/T10700胶囊崩解时限测定(吊篮法)
方法差异说明:USP与GB在崩解测试中,USP采用固定转速吊篮(100rpm),而GB允许变速调节(50-150rpm),影响时限结果;残留溶剂检测中,ISO使用顶空GC-MS,GB优先GC-FID,导致检测限差异(ISO达0.1ppm,GB为1ppm)。

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260型(检测限0.001%,流速范围0.001-10mL/min)

2.气相色谱-质谱联用仪:ThermoFisherISQ型(分辨率≥1,000,000,质量范围10-2000m/z)

3.紫外-可见分光光度计:ShimadzuUV-1800型(波长范围190-1100nm,精度±0.1nm)

4.微生物培养箱:MemmertINC108型(温度范围5-60°C,湿度控制±1%)

5.崩解测试仪:ErwekaZT72型(吊篮转速30-150rpm,时间精度±0.1秒)

6.质谱仪:ABSciex6500+型(扫描速度20Hz,检测限0.0001%)

7.水分测定仪:MettlerToledoHX204型(称量范围0-100g,精度±0.0001g)

8.旋转粘度计:BrookfieldDV2T型(扭矩范围0.1-100mN·m,转速0.01-250rpm)

9.稳定性试验箱:BinderKBF720型(温度范围-10-100°C,湿度范围10-98%)

10.密封测试仪:LabthinkMFY-01型(压力范围-90-0kPa,灵敏度0.1kPa)

11.细胞培养系统:ThermoScientificHeracell150i型(CO2控制±0.1%,温度均匀性±0.2°C)

12.光学显微镜:OlympusBX53型(放大倍数40-1000×,分辨率0.2μm)

13.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T型(检测限0.001ppm,波长范围190-900nm)

14.傅里叶变换红外光谱仪:PerkinElmerSpectrumTwo型(波数范围4000-400cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)

15.激光粒度分析仪:MalvernMastersizer3000型(粒径范围0.01-3500μm,精度

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

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