因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.空气悬浮粒子浓度监测：粒径为0.5微米、5.0微米的粒子计数浓度监测，粒子粒径分布分析。

2.浮游菌浓度测定：采用撞击法或离心法采集并培养计算单位体积空气中的菌落形成单位。

3.沉降菌监测：通过沉降碟暴露法测定单位时间、单位面积沉降的微生物数量。

4.表面微生物污染监测：关键设备表面、墙面、地面接触碟法或擦拭法微生物回收率与计数。

5.人员相关微生物散发评估：操作人员手套、洁净服表面及周边空气的微生物监测。

6.粒子与微生物时空分布关联分析：同步监测不同点位、不同时段粒子与微生物数据，进行空间分布与时间趋势关联性研究。

7.微生物气溶胶粒径分布分析：测定携带活微生物的粒子其粒径范围与分布特征。

8.优势菌种鉴定与溯源分析：对检出微生物进行菌种鉴定，结合粒子数据追溯潜在污染源。

9.环境参数影响评估：分析温度、湿度、压差变化对粒子与微生物浓度关联性的影响。

10.消毒措施有效性验证：评估消毒前后，环境中粒子数量变化与微生物杀灭效果的关联。

11.工艺操作干扰度评估：监测特定生产活动（如物料转移、人员走动）对粒子与微生物关联水平的影响。

12.高效过滤系统完整性间接评估：通过粒子与微生物浓度的异常关联变化，间接预警高效空气过滤器潜在泄漏。

13.动态与静态环境关联对比：对比分析洁净室在静态（空态）与动态（生产运行）条件下，粒子与微生物关联水平的差异。

检测范围

无菌制剂灌装区、冻干粉针剂生产区、细胞培养间、疫苗分装线、生物安全柜内部、无菌检查用隔离器、胶塞清洗灭菌舱、配液罐周边区域、洁净走廊、物料气锁间、人员更衣室、设备内表面、工艺用注射用水点、洁净服表面、一次性使用系统接口

检测设备

1.激光尘埃粒子计数器：用于实时、连续监测不同粒径档的空气中悬浮粒子数量与浓度；采用光散射原理，具备高灵敏度与准确性。

2.浮游菌采样器：通过撞击或离心原理将空气中微生物采集到琼脂培养基表面；具备恒流采样功能，确保采集体积准确。

3.微粒物性分析仪：可对采集的粒子进行更精细的粒径与形状分析；辅助判断粒子来源及其作为微生物载体的可能性。

4.生物气溶胶实时监测仪：基于激光诱导荧光技术，可实时检测空气中具有生物活性的粒子；用于快速预警生物污染风险。

5.恒温恒湿培养箱：用于对采集有微生物的培养基进行规定条件的培养；确保微生物生长环境稳定可控。

6.菌落计数仪：自动或半自动对培养后的琼脂平皿进行菌落计数与大小测量；提高计数效率与客观性。

7.微生物鉴定系统：通过生化、质谱或基因测序等方法，对分离出的微生物菌落进行精确菌种鉴定。

8.环境参数监测系统：集成传感器，连续记录监测区域的温度、相对湿度、压差等环境参数。

9.表面取样套装：包括接触碟、无菌拭子、稀释液与中和剂，用于规范执行不同表面的微生物取样操作。

10.数据分析与可视化软件：专业统计软件，用于对海量粒子与微生物监测数据进行关联分析、趋势绘图与报告生成。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。