因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.生物相容性测试：细胞毒性试验，皮肤致敏试验，皮内反应试验，急性全身毒性试验。

2.材料表征分析：材料化学成分鉴定，表面形貌与粗糙度分析，材料理化性质测定。

3.物理机械性能测试：针管刚性测试，针尖穿刺力测试，注射器滑动性能测试，针管韧性测试。

4.穿刺性能评估：模拟皮肤穿刺力测定，穿刺后硅胶塞完整性检查，多次穿刺性能验证。

5.药物相容性测试：可萃取物与可浸出物分析，吸附性研究，药物活性成分稳定性评估。

6.润滑剂分析：润滑剂涂层均匀性检查，润滑剂成分鉴定，润滑剂与药液相容性测试。

7.失效模式分析：针头堵塞风险评估，针尖钩刺与毛边检测，针座连接处泄漏测试。

8.使用性能验证：注射剂量精度测试，注射流畅性评估，操作力手感模拟评价。

9.无菌屏障测试：包装完整性验证，灭菌适应性研究，无菌有效期加速老化试验。

10.微粒污染控制：药液中不溶性微粒计数，容器密闭系统微粒脱落评估。

11.残留物分析：生产工艺残留溶剂检测，硅化剂残留量测定，重金属离子迁移分析。

12.模拟使用研究：在不同注射角度与深度下的性能表现，对模拟皮下组织的损伤评估。

检测范围

一次性使用无菌注射器、胰岛素注射笔用针头、预灌封注射器、安全式注射针、留置针、微针贴片、注射用植入式端口、皮下输液港、疫苗注射器、玻璃注射器、注射器用橡胶活塞、注射器用胶塞、自毁式注射器、麻醉穿刺针、皮下注射针、注射器用润滑剂、注射用生物可降解材料、注射器组合件、注射针连接件

检测设备

1.万能材料试验机：用于精确测定针管的刚性、韧性以及注射器的滑动推注力等机械性能；可模拟真实使用条件下的力学行为。

2.穿刺力测试仪：专用于测量针尖刺穿模拟皮肤材料所需的力值；可评估针尖的锋利度与穿刺性能一致性。

3.扫描电子显微镜：用于高倍率观察针尖微观形貌、表面涂层均匀性及穿刺后的损伤情况；提供直观的表面结构信息。

4.电感耦合等离子体质谱仪：用于痕量级重金属元素及可浸出金属离子的精确定量分析；评估材料的安全性。

5.气相色谱-质谱联用仪：用于分析可萃取物与可浸出物中的挥发性及半挥发性有机物；识别潜在的风险物质。

6.激光粒度分析仪：用于统计药液或冲洗液中不溶性微粒的尺寸与数量分布；监控生产洁净度与产品质量。

7.细胞培养与毒性检测系统：包含生物安全柜、二氧化碳培养箱及酶标仪等，用于进行体外细胞毒性等生物相容性试验。

8.包装密封性测试仪：通过真空衰减法或微生物挑战法，验证注射器初级包装的完整性，确保无菌屏障有效。

9.表面轮廓仪：用于测量针管表面及针尖部位的粗糙度参数，评估其与组织接触及润滑性能的关联。

10.恒温恒湿老化试验箱：用于进行产品的加速老化试验，模拟长期储存条件，评估材料性能与无菌有效期的稳定性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。