因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.加速稳定性测试：在升高温度条件下评估药品降解动力学，预测货架期与失效模式，关键参数包括降解速率常数与活化能。

2.长期稳定性测试：于推荐储存温度下持续监测药品质量属性变化，建立稳定性趋势与有效期依据。

3.中间条件测试：在特定中间温度环境中考察药品过渡状态稳定性，弥补加速与长期测试数据间隙。

4.温度循环测试：模拟昼夜或季节温度波动对药品的影响，检测物理形态变化与包装适应性。

5.冷冻-解冻测试：评估药品在低温储存与运输过程中的稳定性，识别相分离、结晶等风险。

6.高温高湿复合测试：结合温度与湿度应力分析药品水解、氧化等降解路径，确定临界储存条件。

7.光稳定性温度控制测试：在光照实验中集成温度监控，考察光热协同效应导致的化学降解与颜色变化。

8.包装系统温度适应性测试：在不同温度下验证包装材料的阻隔性能与密封完整性，确保药品防护有效性。

9.降解产物温度关联分析：通过色谱技术定量温度诱导的杂质生成，建立温度与降解产物的相关性模型。

10.物理稳定性温度评估：检测药品外观、硬度、溶出度等物理参数在温度应力下的变化趋势。

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检测范围

1.固体口服制剂：包括片剂、胶囊等剂型，温度分析重点关注吸潮、脆碎度变化与化学降解加速现象。

2.液体注射剂：对温度变化高度敏感，测试需涵盖粘度、澄明度及无菌保证在温度波动下的稳定性。

3.半固体制剂：如乳膏、凝胶类产品，温度影响其流变性质与相稳定性，需评估分层与软化风险。

4.生物制品：蛋白质、疫苗等温度敏感性产品，分析聚焦变性、聚集及效价衰减的温度依赖性。

5.中药制剂：传统药材提取物在温度作用下易发生成分氧化与挥发，测试强调多组分协同降解。

6.控释与缓释制剂：温度可能改变药物释放机制，需检测释放曲线偏移与骨架结构完整性。

7.多剂量包装药品：瓶装或袋装产品在反复开启温度变化下的稳定性，评估微生物侵入与物理性质维持。

8.无菌与无菌工艺产品：温度波动对无菌屏障的潜在影响，测试包括容器密封性与颗粒物生成。

9.临床试验样品：在运输与临时储存中面临温度挑战，分析需覆盖短期暴露效应与数据可追溯性。

10.特殊储存条件药品：如冷藏或冷冻产品，温度分析重点验证冷链断裂容忍度与再储存稳定性。

检测标准

国际标准：

ICH Q1A、ICH Q1B、ICH Q1C、ICH Q1D、ICH Q1E、ICH Q1F

国家标准：

GB/T 18257、GB/T 1.1、GB/T 2828、GB/T 2829、GB/T 6379、GB/T 6682、GB/T 7531、GB/T 8170、GB/T 9721、GB/T 9722

检测设备

1.稳定性试验箱：提供精确温度与湿度控制，模拟长期与加速储存环境，内置数据记录与报警系统。

2.高效液相色谱仪：用于分离与定量药品成分及降解产物，关联温度应力与化学变化。

3.气相色谱仪：分析挥发性杂质与溶剂残留在不同温度下的生成规律。

4.紫外可见分光光度计：检测药品颜色、吸光度变化，评估温度诱导的光降解与氧化反应。

5.水分测定仪：测量药品在不同温度下的水分吸附与解吸行为，关联湿度稳定性。

6.熔点测定仪：评估固体药品熔点随温度变化的趋势，指示晶型转换与纯度变化。

7.溶解仪：测试药品溶出度在温度波动下的稳定性，确保生物等效性维持。

8.显微镜：观察药品微观形态如结晶、颗粒大小在温度循环中的变化。

9.电子天平：称量样品质量变化，监测温度相关挥发或吸潮导致的重量差异。

10.温度数据记录器：实时监测与记录稳定性测试中的温度参数，确保数据完整性与可审计性。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。