因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.无菌检查测试：采用薄膜过滤法或直接接种法，对产品样本进行微生物检测，确认是否存在需氧菌、厌氧菌及真菌等活体微生物，评估无菌保障水平。

2.生物负载测定：定量检测产品或组件在灭菌前的微生物总数，包括细菌与真菌计数，为灭菌工艺验证提供基础数据。

3.灭菌过程验证：通过生物指示剂与物理参数监测，验证湿热、干热、辐射或环氧乙烷等灭菌方式的有效性，确保灭菌条件达到规定标准。

4.包装完整性测试：评估最终包装系统的密封性能与阻菌能力，采用染色渗透、气泡发射或微生物挑战法，检测包装缺陷导致的微生物侵入风险。

5.环境微生物监测：对洁净区空气、表面及人员进行浮游菌、沉降菌及接触碟采样，监控生产环境的微生物污染水平。

6.培养基适用性检查：验证液体硫乙醇酸盐流体培养基与胰酪大豆胨液体培养基的促生长能力，确保无菌检查用培养基支持微生物复苏与生长。

7.细菌内毒素检测：使用鲎试剂凝胶法或光度法，定量分析产品中内毒素含量，评估热原污染风险。

8.灭菌剂残留分析：针对环氧乙烷或过氧化氢等化学灭菌剂，检测产品表面或内部残留量，确认残留水平低于安全限值。

9.无菌保持验证：模拟运输与储存条件，检测产品在有效期内的无菌状态稳定性，评估包装系统长期阻菌性能。

10.工艺用水微生物检测：对纯化水与注射用水进行微生物限度检查，确保生产用水符合无菌工艺要求。

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检测范围

1.植入性医疗器械：如人工关节、心血管支架等，需通过无菌检查与灭菌验证，确保植入人体后无微生物感染风险。

2.注射剂与眼用制剂：液态或粉状药品直接进入人体循环系统，无菌性能分析重点包括无菌检查、内毒素控制与包装完整性。

3.无菌外科敷料：包括纱布、绷带等产品，检测项目涵盖无菌状态、生物负载及灭菌剂残留，保障伤口接触安全性。

4.生物制品与疫苗：对温度敏感的生物制剂，需验证无菌工艺与环境控制，防止微生物污染导致效能丧失。

5.一次性使用医疗用品：如注射器、导管等，检测范围涉及出厂无菌检查、包装密封性及运输过程无菌保持能力。

6.药品原料与辅料：用于无菌制剂生产的原料，需进行微生物限度与内毒素检测，确保上游物料无菌质量。

7.医疗组合产品：整合药品与器械的复杂系统，无菌性能分析需综合评估各组件无菌状态与整体污染控制水平。

8.组织工程产品：含活细胞或生物材料的产品，检测重点包括无菌保障、细胞培养基无菌性及终产品微生物安全。

9.无菌化妆品与护肤品：用于眼周或破损皮肤的产品，需进行无菌检查与防腐剂有效性验证，防止微生物滋生。

10.食品与保健品无菌包装：采用无菌灌装技术的产品，检测范围覆盖包装完整性、环境微生物监控及终产品无菌检查。

检测标准

国际标准：

ISO 11737-1、ISO 11737-2、ISO 11135、ISO 11137、ISO 11138、ISO 1JianCe0、ISO 13408、ISO 14644、ISO 17665、ISO 209

国家标准：

GB/T 14233.2、GB/T 19973.1、GB 18279、GB 18280、GB/T 30691、GB/T 33417、GB 50591、GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294

检测设备

1.无菌检查隔离器：提供A级洁净环境，通过手套箱操作与高效空气过滤，防止样本在检测过程中受到外来微生物污染。

2.生物安全柜：用于无菌操作与微生物样本处理，确保人员、产品及环境在生物负载测定等检测中的安全防护。

3.蒸汽灭菌器：通过饱和蒸汽高温高压条件，对培养基、器械及废弃物进行灭菌处理，支持灭菌验证与无菌检查准备。

4.辐射灭菌装置：利用伽马射线或电子束进行产品终端灭菌，设备需具备剂量分布与生物指示剂验证功能。

5.环氧乙烷灭菌柜：用于不耐热产品的化学灭菌，配备温度、湿度及浓度监控系统，确保灭菌过程参数可控。

6.微生物培养箱：提供恒定温度与湿度环境，用于无菌检查与生物负载样本的孵育，促进微生物复苏与生长。

7.尘埃粒子计数器：实时监测洁净区空气悬浮粒子浓度，评估环境洁净度等级与无菌生产合规性。

8.自动微生物检测系统：通过比浊法或荧光法快速定量微生物数量，提高生物负载与无菌检查效率。

9.包装泄漏检测仪：采用真空衰减或压力变化原理，识别包装微孔或密封缺陷，验证无菌屏障完整性。

10.内毒素测定仪：集成光度计与温控模块，进行鲎试剂反应动力学分析，精确量化样品中内毒素含量。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。