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残留溶剂检测

原创版权 关键字:残留溶剂测试机构,残留溶剂测试周期,残留溶剂测试标准 相关: 发布时间: 2025-06-16 18:27:24

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

有机溶剂残留:

  • 乙醇残留量:≤0.5%(参照ICHQ3C)
  • 丙酮残留量:≤500ppm(参照USP<467>)
  • 甲醇残留量:≤300ppm(定量限0.1ppm)
卤代溶剂检测:
  • 二氯甲烷残留:≤600ppm(LOQ0.5ppm)
  • 氯仿残留:≤60ppm(参照EP2.4.24)
  • 四氯化碳残留:≤4ppm(定量限0.05ppm)
芳香烃溶剂检测:
  • 苯残留:≤2ppm(MRL0.0002%,参照ICHQ3C)
  • 甲苯残留:≤890ppm(定量限0.1ppm)
  • 二甲苯残留:≤2170ppm(检测限0.01ppm)
酯类溶剂检测:
  • 乙酸乙酯残留:≤5000ppm(定量限1ppm)
  • 乙酸丁酯残留:≤500ppm(LOQ0.5ppm)
  • 乙酸甲酯残留:≤3000ppm(检测限0.1ppm)
酮类溶剂检测:
  • 丁酮残留:≤500ppm(参照GB5009.262)
  • 环己酮残留:≤3880ppm(定量限0.2ppm)
  • 甲基乙基酮残留:≤500ppm(检测限0.05ppm)
醚类溶剂检测:
  • 乙醚残留:≤500ppm(MRL0.1%,参照USP<467>)
  • 四氢呋喃残留:≤720ppm(定量限0.3ppm)
  • 二氧六环残留:≤380ppm(LOQ0.1ppm)
含氮溶剂检测:
  • 吡啶残留:≤200ppm(定量限0.05ppm)
  • 乙腈残留:≤410ppm(检测限0.01ppm)
  • N,N-二甲基甲酰胺残留:≤880ppm(参照EP2.4.24)
含硫溶剂检测:
  • 二甲基亚砜残留:≤500ppm(定量限0.2ppm)
  • 硫醚残留:≤100ppm(LOQ0.05ppm)
  • 硫醇残留:≤50ppm(检测限0.01ppm)
混合溶剂检测:
  • 复合溶剂总量:≤5000ppm(参照ICHQ3C)
  • 未知溶剂鉴别:通过保留时间匹配(定量限0.1ppm)
  • 溶剂降解产物:≤100ppm(检测限0.05ppm)
无机溶剂检测:
  • 氨残留:≤30ppm(定量限0.1ppm)
  • 盐酸残留:≤20ppm(LOQ0.05ppm)
  • 硫酸残留:≤15ppm(检测限0.01ppm)

检测范围

1.药品原料药:活性药物成分中的溶剂残留,重点检测乙醇、丙酮等高风险溶剂的最大残留限值(MRL),确保ICHQ3C合规性

2.食品包装材料:塑料薄膜和容器中迁移溶剂,侧重苯、甲苯等芳香烃的定量分析,防止食品污染

3.医疗器械表面:植入物和手术工具的清洗溶剂残留,重点检测氯仿、二氯甲烷等卤代溶剂,确保生物相容性

4.化妆品制剂:乳液和精华液中的酯类和酮类溶剂,关注乙酸乙酯、丁酮的残留限值,避免皮肤刺激

5.化工原料:聚合物和树脂生产中的混合溶剂,侧重未知溶剂鉴别和总量控制,依据GB标准执行

6.纺织印染助剂:染料和助剂中的含氮溶剂,重点检测吡啶、乙腈残留,防止过敏反应

7.电子清洗剂:电路板清洗液中的醚类和含硫溶剂,关注四氢呋喃、二甲基亚砜的定量限(LOQ)

8.油墨印刷品:纸张和油墨中的芳香烃和酮类溶剂,侧重苯、丙酮残留检测,确保低迁移风险

9.胶粘剂产品:粘合剂中的酯类和醚类溶剂,重点检测乙酸乙酯、乙醚的最大残留限值

10.农药制剂:农药溶液中的卤代和含氮溶剂,关注二氯甲烷、乙腈残留,遵循EP标准定量分析

检测方法

国际标准:

  • USP<467>ResidualSolvents
  • EP2.4.24ResidualSolvents
  • ICHQ3CImpurities:GuidelineforResidualSolvents
  • ISO16000-6IndoorAir-DeterminationofOrganicCompounds
  • ASTMD8140JianCeTestMethodforDeterminationofResidualSolvents
国家标准:
  • GB5009.262-2016食品安全国家标准食品中溶剂残留的测定
  • GB/T31126-2014化妆品中溶剂残留的测定
  • GB/T39299-2020塑料材料中溶剂残留的测定方法
  • GB/T40111-2021药品中溶剂残留的测定
  • GB/T42346-2023医疗器械中溶剂残留测定方法
方法差异说明:EP标准采用静态顶空气相色谱法,而USP优先动态顶空取样;GB标准与ICH在溶剂分类阈值上一致,但样品前处理步骤更严谨;ISO方法适用于空气基质,与产品检测的萃取程序不同;ASTMD8140强调质谱联用,GB/T39299侧重单色谱柱分离

检测设备

1.气相色谱仪:Agilent8890GC(检测限0.01ppm,毛细管柱DB-624)

2.气相色谱-质谱联用仪:ThermoFisherISQ7000GC-MS(质量范围m/z10-1000,分辨率0.1amu)

3.顶空进样器:PerkinElmerTurboMatrixHS-110(温度范围40-200℃,精度±0.1℃)

4.高效液相色谱仪:WatersACQUITYUPLCH-Class(流速0.001-5mL/min,检测限0.05ppm)

5.离子色谱仪:Metrohm930CompactIC(电导检测器,检测限0.1ppm)

6.傅里叶变换红外光谱仪:ShimadzuIRTracer-100(波数范围4000-400cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)

7.自动固相微萃取装置:PASTechnologySPMEArrow(萃取纤维涂层厚度100μm,吸附效率≥98%)

8.氮吹浓缩仪:OrganomationN-EVAP112(温度控制30-100℃,氮气流速0-15L/min)

9.精密天平:MettlerToledoXPR205(量程0.01mg-220g,精度±0.01mg)

10.超声波萃取仪:Branson5800(频率40kHz,功率500W)

11.恒温振荡器:IKAKS4000iccontrol(转速50-500rpm,温控范围5-100℃)

12.真空干燥箱:BinderVD53(真空度0.1-1013mbar,温度范围室温-200℃)

13.溶剂纯化系统:LabconcoSolventPurificationSystem(纯度≥99.999%,流速1L/min)

14.样品粉碎机:RetschGM200(转速100-3000rpm,粒径控制0.01-20mm)

15.数据采集软件:ChromeleonCDS(兼容性ISO17025,数据处理误差≤0.1%)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/chengfenjiance/1534.html

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