因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.严重不良事件评价：个例安全报告分析，死亡案例评估，非预期严重不良反应判定。

2.安全性信号识别：累积数据趋势分析，新增安全性风险筛查，已知风险的频率变化监测。

3.受试者暴露量统计：临床试验参与人数核算，不同剂量组暴露时长统计，特定人群样本量确认。

4.非临床研究发现评估：长期毒性试验结果分析，生殖毒性研究数据评估，致癌性试验初步发现。

5.实验室指标异常监测：血液学指标动态分析，肝肾功能异常趋势评价，心电图监测数据汇总。

6.药理毒理关联性分析：作用机制相关的安全性评价，靶器官毒性反应研判，剂量反应关系研究。

7.临床方案变更影响评估：试验设计调整后的风险评价，入排标准修订的安全性影响，给药方案变更评价。

8.特殊人群安全性分析：老年受试者风险评估，儿童受试者安全性监测，肝肾功能损害患者安全性研究。

9.合并用药相互作用评价：潜在药物相互作用风险筛查，常见合并用药安全性影响，禁忌药使用情况核查。

10.缺失安全性信息评估：长期安全性数据缺口分析，特定终点指标缺失评价，未知风险的预测性分析。

11.生产工艺变更安全性研究：杂质谱变化对安全性的影响，制剂配方调整的风险评估，生物活性改变的安全性评价。

12.风险获益平衡性分析：临床疗效与风险的综合评价，针对现有安全问题的应对措施评估，后续研究建议。

检测范围

细胞毒性药物、生物类似药、化学合成创新药、预防性疫苗、治疗性抗体、重组蛋白药物、基因治疗产品、细胞免疫治疗产品、中药创新药、改良型新药、放射性药物、血液制品、罕见病用药、麻醉精神类药物、儿科专用药物、老年病治疗药物

检测设备

1.安全性数据管理系统：用于临床试验安全性数据的采集、存储及标准化处理，确保数据完整性。

2.统计分析计算平台：对受试者暴露量及不良事件发生率进行定量化分析，生成统计报表。

3.医学词典编码工具：将临床描述转化为标准化的医学术语，确保安全性信息的一致性与可比性。

4.实验室数据集成终端：汇总临床生化、血液学及尿液分析等客观指标，支持异常值预警。

5.风险评估模拟软件：基于现有数据建立数学模型，预测潜在的安全性风险与发生概率。

6.文献检索与分析库：获取全球同类药物的安全性进展，支持与已知安全性信息的对比研究。

7.医学关联性评价系统：辅助专家对不良事件与药物之间的因果关系进行逻辑判定与记录。

8.质量审计与核查软件：对报告生成过程中的原始记录和逻辑一致性进行自动化校验。

9.协同审评工作站：支持多部门专家对安全性报告内容进行在线审核、修订与综合汇总。

10.临床监测预警平台：实时监控临床试验过程中的高风险指标，并自动触发安全性提示。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。