因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理特性检测：

• 水分含量：残留水分≤3%（参照USP<731>），玻璃化转变温度（Tg≥-30°C）
• 粒径分布：D50粒径（10-100μm，参照ISO13320），松密度（0.3-0.6g/cm³）
• 外观检测：颜色均一性（L*a*b*值偏差≤5），复溶时间（≤60秒）

• 活性成分含量：定量范围95%-105%（HPLC法），相关杂质限量（≤0.1%）
• 赋形剂检测：甘露醇含量（90%-110%），蔗糖残留（≤0.5%）
• pH值：范围5.5-7.5（电导率≤50μS/cm）

• 总菌落数：需氧菌总数<100CFU/g（参照ISO21527），霉菌酵母菌<10CFU/g
• 病原菌检测：沙门氏菌不得检出，大肠杆菌阴性（参照GB4789.4）
• 无菌测试：注射制剂无菌性（膜过滤法）

• 铅砷含量：铅≤10ppm，砷≤3ppm（ICP-MS法）
• 汞镉残留：汞≤1ppm，镉≤0.5ppm（参照GB5009.74）

• 有机溶剂：乙醇残留≤5000ppm，丙酮≤3000ppm（GC法）
• 水分关联溶剂：异丙醇≤500ppm

• 加速稳定性：40°C/75%RH6个月（活性成分降解≤5%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH24个月（含量偏差±10%）
• 光稳定性：暴露于紫外光（强度≥1.2millionluxhours）

• 蛋白质含量：BCA法检测（精度±5%），多肽序列（质谱法）
• 二级结构：圆二色谱法（α-螺旋≥40%）

• 相容性测试：赋形剂-API相互作用（DSC法），相分离风险
• 添加剂检测：防腐剂含量（如苯甲酸≤0.1%）

• 氧化还原电位：范围-200至200mV（电位计法）
• 离子强度：钠离子浓度±10%

• 细菌内毒素：≤0.25EU/mg（LAL法，参照USP<85>）
• 热原性测试：家兔法（温度升高≤0.5°C）

检测范围

1.注射用冻干粉：涵盖抗生素、疫苗制剂，重点检测无菌性、热原和内毒素限量，确保注射安全。

2.口服冻干粉制剂：包括维生素、益生菌产品，侧重崩解时间≤30秒、口感均一性和微生物污染控制。

3.化妆品冻干粉：面膜、精华类产品，检测重点为色素稳定性（色差ΔE≤1）、香料残留和防腐剂有效性。

4.生物制品冻干粉：涉及单抗、酶制剂，核心检测包括蛋白质活性（酶活≥90%）、DNA残留和多聚体含量。

5.诊断试剂冻干粉：免疫检测试剂盒，强调准确性（偏差±5%）、灵敏度（检测限0.1ng/mL）和复溶均匀性。

6.食品冻干粉：果蔬粉、咖啡提取物，重点检测营养保留率（维生素C≥80%）、水分活度（Aw≤0.3）和重金属残留。

7.中药冻干粉：植物提取制剂，检测核心为有效成分鉴定（HPLC指纹图谱）、农药残留和黄曲霉毒素。

8.实验室用冻干粉：标准品、缓冲剂，侧重纯度（≥99.9%）、杂质谱分析和稳定性指标。

9.疫苗冻干粉：病毒载体疫苗，重点检测活性病毒含量（TCID50≥10^6）、佐剂相容性和无菌保障。

10.特殊医疗冻干粉：放射性药物、基因疗法产品，检测关键包括辐射残留、载体完整性和热原风险。

检测方法

国际标准：

• USP<731>水分测定法（卡尔费休滴定）
• ISO21527:2008霉菌酵母菌检测（平板计数法）
• ISO10993-5:2009细胞毒性测试（MTT法）
• ICHQ1A(R2)稳定性试验指南（加速和长期条件）

• GB/T5009.3-2023水分测定（烘箱干燥法）
• GB4789.2-2022菌落总数测定（倾注平板法）
• GB5009.74-2021重金属检测（原子吸收法）
• GB/T35498-2017蛋白质含量测定（BCA法）

检测设备

1.水分测定仪：MA35型（精度±0.1%，量程0-100%）

2.高效液相色谱仪：1260型（检测限0.01μg/mL，流速0.001-10mL/min）

3.气相色谱仪：Clarus580型（检测限0.001ppm，温度范围-50°C至450°C）

4.电感耦合等离子体质谱仪：iCAPQ型（检出限ppt级，质量范围5-270amu）

5.紫外可见分光光度计：UV-1900型（波长范围190-1100nm，带宽≤2nm）

6.微生物培养箱：CO2培养箱型（温度精度±0.5°C，CO2控制±0.1%）

7.pH计：SevenCompact型（精度±0.01，温度补偿±0.1°C）

8.冻干机：Lyophilizer型（温度范围-50°C至50°C，真空度≤0.1mbar）

9.粒度分析仪：Mastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

10.稳定性试验箱：KBF型（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%）

11.酶标仪：SynergyH1型（波长范围200-999nm，读取速度≤5秒/孔）

12.离心机：5430R型（最大转速15000rpm，温度控制±1°C）

13.溶解仪：AT7型（转速20-100rpm，时间精度±0.1秒）

14.天平：XPR型（精度0.0001g，量程0-250g）

15.热原测试仪：LAL检测系统型（动态范围

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。