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皮肤刺激试验

原创版权 关键字:皮肤刺激试验测试周期 相关: 发布时间: 2025-06-30 17:47:52

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

急性皮肤刺激性测试:

  • 红斑评分:评分等级0-4级(参照OECD 404)
  • 水肿评分:评分等级0-4级(参照ISO 10993-10)
  • 刺激指数计算:综合评分≥2.0判定阳性
慢性累积刺激性测试:
  • 累积刺激指数:14天暴露周期计算(得分范围0-8)
  • 皮肤厚度变化:测量值±10%(参照GB/T 16886.10)
  • 脱屑发生率:百分比统计(≥10%为显著)
皮肤腐蚀性评估:
  • 腐蚀时间测定:暴露时间≤3分钟判定腐蚀性(参照OECD 431)
  • 组织损伤深度:微米级测量(损伤≥表皮层判定阳性)
  • pH值变化:测试值≤2或≥11.5(参照ISO 10993-10)
光刺激试验:
  • 光毒性评分:UV暴露后红斑等级0-3(参照OECD 432)
  • 光敏指数:计算值≥1.0(参照ISO 10993-10)
  • 最小红斑剂量:MED值测定(单位J/cm²)
过敏性评估:
  • 淋巴细胞增殖率:刺激指数≥3.0(参照OECD 442)
  • 组胺释放量:浓度≥100ng/mL(参照GB/T 16886.10)
  • 斑贴反应频率:阳性率≥15%(参照ISO 10993-10)
体外重建皮肤模型测试:
  • 细胞活力检测:存活率≥70%(参照OECD 439)
  • IL-1α释放量:pg/mL测量(阈值≥50)
  • 屏障功能评估:透皮电阻值≥100Ω·cm²(参照ISO 10993-23)
人体斑贴试验:
  • 志愿者反应评分:0-3级(参照ISO 10993-10)
  • 脱落细胞计数:细胞数/μL(变化率≥20%)
  • 敏感性指数:计算值≥1.5(参照GB/T 16886.10)
细胞毒性测试:
  • MTT法活力检测:IC50值计算(单位μg/mL)
  • 细胞凋亡率:百分比±5%(参照OECD 129)
  • 膜完整性评估:LDH释放量≥200U/L(参照ISO 10993-5)
渗透性测试:
  • 透皮吸收率:百分比测量(值≥1%)
  • 滞留时间:小时级测定(参照GB/T 16886.10)
  • 角质层完整性:分数0-5(分数≤2判定损伤)
生物标志物分析:
  • TNF-α浓度:pg/mL检测(阈值≥30)
  • 氧化应激指标:MDA含量μmol/mg(参照ISO 10993-33)
  • 基因表达谱:Fold变化≥2.0(参照OECD 442)

检测范围

1. 化妆品成品: 检测乳液、防晒霜等制剂的急性刺激性和过敏性,重点评估香精和防腐剂成分引起的红斑和水肿反应

2. 个人护理产品: 涵盖洗发水、沐浴露等,侧重慢性累积刺激测试,监测长期使用下的皮肤屏障功能变化

3. 洗涤剂类产品: 包括洗衣液、洗碗剂等,检测腐蚀性指数和渗透性,确保低pH值物质的皮肤安全性

4. 药物外用制剂: 如药膏、贴剂等,重点进行光刺激试验和生物标志物分析,评估活性成分的光敏效应

5. 工业化学品: 溶剂、润滑剂等,检测急性皮肤刺激和腐蚀性,关注暴露时间对组织损伤的影响

6. 纺织染料: 衣物染色剂等,侧重过敏性评估和渗透性测试,防止染料残留引起的皮肤敏感

7. 农业化学品: 农药、肥料等,检测慢性累积刺激和细胞毒性,确保田间暴露下的低风险性

8. 消毒剂产品: 含酒精或氯制剂等,重点腐蚀性评估和pH值变化监测,避免消毒过程导致的皮肤损伤

9. 粘合剂材料: 工业胶水、医用贴等,检测过敏性反应和斑贴试验,评估移除时的皮肤刺激性

10. 玩具材料: 塑料、涂料等,侧重体外重建皮肤模型测试,确保儿童接触下的细胞活力和屏障功能稳定性

检测方法

国际标准:

  • OECD 404 急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法(采用兔模型,暴露时间限定4小时)
  • ISO 10993-10 医疗器械生物学评价-刺激与皮肤致敏试验(包含人体斑贴协议)
  • OECD 439 体外皮肤刺激性测试-重构人表皮模型法(基于细胞活力阈值)
国家标准:
  • GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(红斑评分标准与国际差异为0.5级容差)
  • GB/T 3922 纺织品耐汗渍色牢度试验方法(皮肤渗透性参数与国际方法差异为pH缓冲液配比不同)
  • GB/T 21769 化学品体外皮肤腐蚀性测试方法(采用人工膜模型,与国际OECD 431差异为暴露时间缩短至2分钟)

检测设备

1. 皮肤刺激评估仪: Model DSE-5000(灵敏度0.1%,红斑测量分辨率0.01mm)

2. 倒置显微镜: Olympus IX83(放大倍数40-1000x,数字成像精度±1%)

3. 紫外分光光度计: UV-2600i(波长范围190-1100nm,吸光度精度±0.001)

4. 二氧化碳培养箱: Thermo HERAcell 150i(温度控制±0.1°C,CO2浓度5%±0.1%)

5. 动物饲养系统: LabAnimal-Cage Pro(温控范围20-25°C,湿度40-70%)

6. 皮肤模型培养装置: EpiDerm™ Culture System(细胞密度≥1x10^6/cm²,培养周期24-48小时)

7. 图像分析系统: ImagePro Plus 9.0(像素分辨率4096x4096,分析速度≤5秒/样本)

8. ELISA阅读器: BioTek Synergy H1(检测范围0-4 OD,精度±0.01)

9. 流式细胞仪: BD FACSCanto II(荧光通道8个,检测限10^3细胞/mL)

10. 实时PCR仪: QuantStudio 7 Pro(温度均一性±0.1°C,循环数40)

11. 透皮扩散池: Hanson 6-Station(扩散面积0.64cm²,流量控制±0.1mL/min)

12. 恒温水浴槽: Julabo F32(温度范围-20-150°C,稳定性±0.01°C)

13. 电子天秤: Sartorius Cubis MSE(量程0.001g-500g,精度±0.0001g)

14. pH计: Mettler Toledo SevenCompact(测量范围0-14,精度±0.01)

15. 低温离心机: Eppendorf 5425 R(转速范围100-15000rpm,温控-10-40°C)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

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