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眼部刺激试验

原创版权 关键字:眼部刺激试验测试案例 相关: 发布时间: 2025-06-30 17:47:47

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

急性眼刺激性评估:

  • 角膜浑浊度评分:0-4级(参照OECD 405),阈值≥1级阳性
  • 虹膜病变程度:无/轻微/中度/重度,充血面积占比≥10%
  • 结膜红肿评分:0-3级,血管扩张指数≥0.5
角膜损伤分析:
  • 上皮缺损评分:0-4级,缺损直径测量(μm)
  • 基质水肿厚度:100-500μm(显微镜测量),渗透压影响
虹膜炎症检测:
  • 充血强度分级:0-3级,色素沉积观察
  • 瞳孔反应异常:收缩延迟时间≥5秒
结膜反应评分:
  • 红肿面积指数:0-3级,充血覆盖率≥20%
  • 分泌物量评估:无/少量/中等/大量,黏稠度参数
眼睑刺激观察:
  • 眼睑肿胀程度:0-3级,厚度变化测量(mm)
  • 闭合障碍评分:0-2级,功能障碍频率
恢复期评估:
  • 修复时间记录:24/48/72小时,完全恢复天数≤7
  • 残留损伤评分:0-2级,瘢痕形成概率
体外替代方法:
  • 角膜模型细胞毒性:细胞存活率≥50%(参照ISO 10993-5)
  • 屏障功能损伤:跨上皮电阻值≤200Ω·cm²
剂量效应关系:
  • 半数刺激浓度(IC50):mg/mL级别,斜率参数
  • 暴露时间响应:0-10分钟,反应曲线拟合
组织病理学检查:
  • 角膜层结构损伤:上皮/基质/内皮分级(0-3级)
  • 炎症细胞浸润计数:每mm²≥50个细胞
刺激分类分级:
  • GHS分类标准:类别1/2A/2B/无标签,腐蚀性概率
  • EU CLP分级:危险陈述H318/H319

检测范围

1. 化妆品及个人护理品: 包括眼线液、睫毛膏、眼霜等,重点检测防腐剂、香料和染料的急性眼刺激性风险,预防角膜损伤。

2. 家用清洁剂: 洗手液、漂白剂、表面清洁剂等,侧重pH值(2-12)和高浓度化学品的腐蚀性评估,减少虹膜炎症。

3. 工业化学品: 溶剂、树脂、添加剂等,监测挥发性物质对结膜红肿的影响,评估暴露控制参数。

4. 农药制剂: 杀虫剂、除草剂等乳液,关注残留毒性导致的眼睑肿胀和恢复期延迟问题。

5. 医疗器械涂层: 隐形眼镜、手术器械涂层等,检测生物相容性相关的角膜浑浊度风险。

6. 眼药水制剂: 滴眼液、人工泪液等,验证辅料如缓冲剂的刺激性,确保结膜反应评分达标。

7. 玩具材料: 塑料玩具、颜料等,重点评估儿童接触场景下的剂量效应关系和虹膜病变。

8. 纺织染料: 衣物染料、印染剂等,监测水溶性成分引起的眼睑刺激和分泌物异常。

9. 消毒剂产品: 酒精类、季铵盐类等,侧重高浓度消毒剂的角膜损伤分析和恢复期评估。

10. 食品添加剂: 色素、防腐剂等,检测摄入途径外的意外暴露风险,控制组织病理学变化。

检测方法

国际标准:

  • OECD TG 405:急性眼刺激性/腐蚀性试验(体内兔眼法)
  • ISO 10993-10:医疗器械生物学评价 – 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  • ISO 11979-5:眼内植入物生物学评价 – 眼刺激性试验
  • EU B.5:急性眼刺激性试验方法
国家标准:
  • GB/T 16886.10:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
  • GB/T 21850:化学品 急性眼刺激性/腐蚀性试验方法
  • GB/T 16175:医用有机硅材料生物学评价试验方法
(方法差异说明:OECD 405要求使用新西兰白兔进行体内测试,固定暴露时长和72小时观察;而ISO 10993-10纳入体外替代方法如重组角膜模型,减少动物用量;GB/T 21850与国际标准在剂量设置上一致,但评分系统采用本土化阈值。)

检测设备

1. 裂隙灯生物显微镜: Topcon SL-D7型(放大倍率6x-40x,蓝光滤光片)

2. 体外角膜刺激性测试系统: EpiOcular™ OCL-200型(培养周期7天,电阻测量范围0-1000Ω·cm²)

3. 数码显微照相系统: Nikon DS-Fi3型(分辨率500万像素,连拍速度5fps)

4. 眼刺激性评分软件: Draize评分模块V2.0(自动分析红肿指数,精度±0.1级)

5. 组织培养箱: Thermo Scientific HERAcell 240i型(温度范围30-37°C,CO2控制精度±0.1%)

6. 倒置相差显微镜: Olympus CKX53型(物镜4x-100x,相衬环适配)

7. 微量注射泵: Harvard Apparatus PHD Ultra型(流量范围0.001-50mL/min,误差±0.5%)

8. 恒温动物固定架: Stoelting 50250型(温度控制32-38°C,可调角度0-90°)

9. 眼冲洗装置: MediTech MT-100型(流速10-100mL/min,生理盐水兼容)

10. 角膜厚度测量仪: PacScan 300AP型(测量精度±5μm,范围200-1000μm)

11. pH计: Mettler Toledo SevenCompact型(测量范围0-14,精度±0.01)

12. 生物安全柜: Esco Airstream AC2-4S1型(洁净度Class 100,风速0.3-0.5m/s)

13. 离心机: Eppendorf 5425型(转速100-15000rpm,容量24x1.5mL)

14. 荧光显微镜: Leica DMi8型(激发波长365-640nm,荧光滤光片组)

15. 图像分析工作站: Image-Pro Premier 9.0型(区域分割算法,处理速度100fps)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/dongwulingyu/3864.html

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